Terlipressiiniä sisältävien lääkkeiden turvallisuusarviointi alkaa

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on aloittanut terlipressiini-valmisteiden turvallisuusarvion. Arviointi aloitettiin hepatorenaalista oireyhtymää sairastavilla potilailla tehdyn suuren kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella. Tutkimuksessa terlipressiiniä saaneilla potilailla havaittiin enemmän jopa kuolemaan johtavaa hengitysvajausta kuin kontrolliryhmässä. Terlipressiinin tiedetään aiheuttavan hengitysvajausta, mutta tutkimuksessa havaittu esiintyvyys oli suurempi (10 % potilaista) kuin lääkkeen tuotetiedoissa ilmoitettu (1 % potilaista). 

Hepatorenaalinen oireyhtymä on tila, jossa munuaisten toiminta äkisti heikkenee vaikean maksavaurion takia. Terlipressiiniä käytetään myös esimerkiksi vuotavien ruokatorven laskimolaajentumien hoidossa.

PRAC tulee antamaan suosituksen terlipressiinin käytöstä hepatorenaalisen oireyhtymän hoidossa arvion valmistuttua.

Lue lisää:

EMAn tiedote 14.1.2021: Review of terlipressin medicines started (pdf)