Tärkeää tietoa kliinisten lääketutkimusten siirrosta EU-asetuksen mukaiseksi

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen (536/2014) mukainen siirtymäaika päättyy 30.1.2025. Kliiniset lääketutkimukset, jotka on aloitettu lääketutkimusdirektiivin mukaisina ja joissa on vähintään yksi aktiivinen keskus vielä 30.1.2025 jälkeen, tulee siirtää EU-asetuksen mukaisiksi eli tehdä transitio siten, että siirto on hyväksytty viranomaisessa eli Fimean ja Tukijan toimesta CTIS-portaalissa viimeistään 30.1.2025. 

Aktiiviseksi keskukseksi katsotaan ne tutkimuspaikat, joissa on menossa protokollan mukainen hoito tai seuranta niin, että potilaaseen ollaan yhteydessä tutkimuspaikasta (esimerkiksi puhelinsoitolla) tai hän tulee fyysisesti tutkimuspaikkaan seurantakäynnille protokollan mukaisesti. Jos seuranta tapahtuu protokollan mukaan niin, että tieto saadaan vain rekistereistä, ei transitiota tarvitse tehdä.

Nopeutettua aikataulua hakemuksen käsittelyssä voidaan noudattaa, jos transitiohakemus on toimitettu CTIS-portaaliin viimeistään 16.10.2024. Nopeutetussa aikataulussa käsittelyaika on 22 päivää, mikäli hakemuksessa on toimitettu kaikki tarvittavat asiakirjat. Katso suomenkielinen kuvakaappausohje transition tekemisestä CTIS-portaaliin (pdf).

EU-asetuksen siirtymäajan päättymisen jälkeen kliinisten lääketutkimusten suorittamista direktiivin mukaisina ei saa enää jatkaa. Mikäli transitio ei ole hyväksyttynä 30.1.2025 mennessä, mutta direktiivitutkimus jatkuu vielä tämän ajankohdan jälkeen, tutkimuksen katsotaan olevan vaatimusten vastainen. Viranomainen joutuu tällöin puuttumaan vaatimusten vastaisesti suoritettavien tutkimusten jatkumiseen.