Uutiset-näyttösivun murupolku
Sidosryhmäkuuleminen GMP-ohjeistuksen päivityksistä
Euroopan komissio on avannut sidosryhmille suunnatun kuulemisen koskien EudraLex Volume 4:n päivityksiä, jotka käsittelevät lääkkeiden hyvän tuotantotavan (GMP) ohjeistuksia. GMP-ohjeistukseen lisätään ensimmäistä kertaa tekoälyn käyttöä koskeva liite. Samalla dokumentoinnin merkitys korostuu.
Kuuleminen kattaa kolme keskeistä dokumenttia:
• Luku 4: Dokumentointi
• Liite 11: Tietojärjestelmät
• Uusi liite 22: Tekoäly
Kommentteja voi jättää 7.10. 2025 saakka.
Euroopan komissio pyytää myös kommentteja myös koskien EudraLex Volume 4:n Luvun 1 päivitystä, minkä aiheena on farmaseuttinen laatujärjestelmä. Luvun 1 päivitys painottuu riskinhallintaan.
Kommentteja voi jättää 3.12. 2025 saakka.
Lue lisää:
Stakeholders’ Consultation on EudraLex Volume 4 - Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 1
Lisätietoja antaa
- Mervi Saukkosaari, ylitarkastaja, jaostopäällikkö, p. 0295223261
- Siv Lundström, ylitarkastaja, p. 0295223257
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].