Seuraa In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutokset -webinaaria 12.4.2022

Fimean järjestämässä avoimessa In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutokset-webinaarissa esitellään 26.5.2022 täysin sovellettavan EU-lainsäädännön asettamia muutoksia sekä In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille, talouden toimijoille että laitteiden ammattimaisille käyttäjille. Lisäksi käsitellään kansallisen lainsäädännön valmistelua. Webinaari on erityisesti kohdennettu In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jakelijoille ja ammattimaisille käyttäjille.

Webinaarin ohjelma ja lähetyslinkki on nyt julkaistu. Aihealueen asiantuntijat vastaavat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Tallenne on nähtävillä lähetyslinkissä tilaisuutta seuraavat kaksi viikkoa ja esitykset julkaistaan myöhemmin Fimean verkkosivuilla.

Tervetuloa osallistumaan webinaariin!

Seuraa webinaaria (linkki lähetykseen)

In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutokset

Fimean webinaari 12.4.2022 klo 9–13

Ohjelma:

9.00 Aloitus

9.10 Kansallisen laitelainsäädännön tilannekatsaus

9.25 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti ja Eudamed

9.45 Status of Notified Bodies designated under IVDR (Presentation will be in English)

10.00 Vaatimukset valmistajille – mikä muuttuu

10.45–11.00 Tauko

11.00 Uudet vaatimukset jakelijoille ja maahantuojille

11.25 IVD-asetuksen siirtymäajat eri toimijoille

11.40 Maksut

11.50 Kliinisten laboratorioiden oma laitevalmistus

12.30 Ajatuksia kliinisen laboratorion näkökulmasta

12.55 Loppusanat

Tilaisuus päättyy klo 13.00.