Saatavuushäiriöiden ilmoittamisen asiointipalvelu etenee

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kehittää lääkeyrityksille tarkoitettua sähköistä asiointipalvelua lääkevalmisteiden saatavuushäiriöiden ilmoittamiseen. Nykyinen tapa toimittaa ilmoitukset PDF- tai Excel-muotoisena poistuu uuden palvelun käyttöönoton myötä.

Tavoitteena on ottaa palvelu käyttöön touko-kesäkuun vaihteessa tai mikäli kehitysaikataulu viivästyy, alkusyksyllä 2023. Aikataulu tarkentuu projektin edetessä.

Ennen järjestelmän käyttöönottoa tulee olemaan ajanjakso, jolloin toimijoiden on mahdollista syöttää asiointijärjestelmään uusien ilmoitusten lisäksi vanhat aikaisemmin ilmoitetut saatavuushäiriöilmoitukset. Tällä ajanjaksolla syötetyistä aikaisemmin ilmoitetuista saatavuushäiriöilmoituksista ei peritä maksua.

Aikataulusta ja seuraavista vaiheista tiedotetaan lisää lähempänä käyttöönottoa.

Saatavuushäiriöilmoitukset julkaistaan jatkossakin Fimean verkkosivuilla.

Uusi palvelu parantaa saatavuushäiriötiedon laatua

Ilmoitusten toimittamisen lisäksi sähköinen asiointipalvelu antaa toimijoille mahdollisuuden seurata omien ilmoitusten tilaa sekä helpottaa ilmoitusten päivittämistä. Sähköiseen asiointipalveluun yhdistetään Fimean lääkerekisterin tiedot, minkä ansiosta virheiden mahdollisuus ilmoitusta tehtäessä pienenee. Näin ollen saatavuushäiriötieto on eheämpää ja paremmin hyödynnettävää.

Palvelun käyttö edellyttää Suomi.fi-yritysvaltuutusta

Saatavuushäiriöiden ilmoittamisen asiointipalvelu on tarkoitettu myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijoille ja niiden edustajille sekä rinnakkaistuojille ja -jakelijoille, eli saatavuushäiriöilmoituksia tekeville yrityksille. Palvelussa asiointi edellyttää suomalaista Y-tunnusta.

Sähköinen tunnistautuminen asiointipalveluun ei ole vielä mahdollista ulkomaisille yrityksille, joten ulkomaisten toimijoiden ilmoitusten vastaanotto jatkuu PDF-lomakkeella, kunnes palvelu voidaan ottaa käyttöön myös ulkomaisille yrityksille.

Asiointipalveluun tunnistaudutaan Suomi.fi-tunnistuksen avulla. Asioiminen Saatavuushäiriöiden ilmoittamisen asiointipalvelussa on mahdollista sen jälkeen, kun henkilö on valtuutettu asioimaan yrityksen puolesta Suomi.fi -valtuutuspalvelussa. Yritykset voivat jo valmistautua asiointipalvelun käyttöönottoon luomalla tarvittaville henkilöille asiointivaltuudet saatavuushäiriöasioissa. Valtuuttaminen tehdään Suomi.fi-valtuudet -palvelussa.

 

Lue lisää

Ohje: Suomi.fi-valtuuden antaminen saatavuushäiriöasioissa asioimiseen