Rivatril – valmisteiden saatavuushäiriö jatkuu – määräaikaisille erityisluville jatkoa (päivitetty 2.3.2023)

Myyntiluvallisen Rivatril-lääkevalmisteen saatavuuskatkos jatkuu edelleen. Lääkevalmisteen myyntiluvanhaltija on ilmoittanut katkoksen jatkuvan sekä 0,5 mg:n että 2 mg:n valmisteella 31.3.2023 saakka. Fimean verkkosivuilla näkyvä arvioitu päättymisajankohta on riippuvainen myyntiluvanhaltijan ilmoituksista. Lisätietoja saatavuushäiriöstä voi tiedustella myyntiluvan haltijalta.

Fimea on saanut monia yhteydenottoja Rivatril-valmisteen vaikean saatavuustilanteen ratkaisemiseksi nopeasti. Fimea on lääkealan lupa- ja valvontaviranomainen Suomessa. Fimealla ei ole toimivaltuuksia eikä mahdollisuuksia esimerkiksi valmistaa, hankkia tai maahantuoda lääkkeitä. 

Rivatril-valmisteiden saatavuushäiriöiden vuoksi Fimea on myöntänyt jatkoa määräaikaisiin erityislupiin seuraaville lääkevalmisteille ajalle 1.3.2023 - 30.4.2023: 

• Clonazepam Tablets, USP 0,5 mg 100 tablettia (lääketukkukauppa: Oriola Finland Oy, Tamro Oyj)
• Clonazepam Tablets, USP 2 mg 100 tablettia (lääketukkukauppa: Oriola Finland Oy, Tamro Oyj)
• Rivotril 0,5 mg 50 tablettia (lääketukkukauppa: Oriola Finland Oy)
• Rivotril 2 mg 100 tablettia (lääketukkukauppa: Oriola Finland Oy)

Rivatril-valmisteiden saatavuushäiriöiden vuoksi Fimea on myöntänyt määräaikaiset erityisluvat myös seuraaville lääkevalmisteille ajalle 2.3.2023 – 30.4.2023. 

• Clonazepam Auden Tablets 500 mikrog 100 tablettia (lääketukkukauppa: Oriola Finland Oy, Tamro Oyj)
• Clonazepam Auden Tablets 2 mg 100 tablettia (lääketukkukauppa: Oriola Finland Oy, Tamro Oyj)

Määräaikaiset erityisluvat ovat myönnetty yli saatavuushäiriön tämänhetkisen keston, jotta potilaiden lääkkeiden saatavuus ja mahdollinen takaisinvaihto myyntiluvalliseen lääkevalmisteeseen saatavuushäiriön päättymisen jälkeen helpottuisi.  Fimea käsittelee tämän jälkeenkin edelleen viiveettä kaikki asiaan liittyvät Fimean toimivaltuuksien rajoissa olevat luvat tarvittaessa. Luvat myös myönnetään kaikille vaatimukset täyttäville hakemuksille, jos niitä haetaan Fimeasta. 

Suomessa myyntiluvattomia lääkevalmisteita, joilla on määräaikainen erityislupa voimassa, voidaan luovuttaa kulutukseen apteekista potilaalle pelkällä lääkemääräyksellä eli erillistä erityislupahakemusta ei tarvitse toimittaa Fimeaan. Määräaikaiset erityislupavalmisteet voidaan määrätä sähköisellä lääkemääräyksellä. 

Geneerinen lääkkeen määrääminen ei ole mahdollista erityisluvallisilla lääkevalmisteilla, joten jokainen erityislupaa edellyttävä lääkevalmiste tarvitsee oman lääkemääräyksen potilaalle. Suosittelemme tarvittaessa korvaavan hoidon varmistamiseksi olemaan yhteydessä hoitavaan lääkäriin, jos lääkitys uhkaa keskeytyä saatavuuskatkoksen vuoksi.

Fimeaan on tullut tiedusteluja erityisluvallisten lääkevalmisteiden saatavuudesta. Erityisluvallisten lääkevalmisteiden saapumisesta Suomeen Fimealla ei ole yksityiskohtaisia tietoja, koska erityisluvallisten valmisteiden saatavuustietojen ilmoittamisesta Fimeaan ei ole lakisääteistä velvoitetta samoin kuin myyntiluvallisella lääkevalmisteella. Ajankohtaisimmat ja tarkimmat tiedot paikkakuntakohtaisesta lääkkeiden saatavuudesta saa parhaiten lähiapteekista. Apteekit voivat tiedustella tulevaa saatavuutta tarvittaessa lääkkeitä jakelevilta lääketukkukaupoilta. 

Lue lisää:

Rivatril-lääkevalmisteen saatavuushäiriössä korvaavat valmisteet ovat myös vähissä

(Tiedotetta päivitetty 2.3.2023 klo 15.34)