Rinnakkaistuotujen lääkevalmisteiden tarroitus mahdollista uudelleenpakkaamisen vaihtoehtona

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on aiemmin edellyttänyt rinnakkaistuotujen lääkevalmisteiden uudelleenpakkaamista markkinoille tuonnin ehtona. Uuden linjauksen mukaisesti uudelleenpakkaamisen lisäksi hyväksytään nyt myös alkuperäisen ulkopakkauksen tarroitus.

Rinnakkaistuonti on Suomessa jo myyntiluvan saaneen valmisteen maahantuontia toisen lääkeyrityksen toimesta, toisen EU:n jäsenvaltion markkinalta.

Uuden linjauksen taustalla on Euroopan unionin tuomioistuimen (EUT) antama päätös. EUT vahvisti tavaramerkkioikeuteen liittyvässä päätöksessään lääkedirektiivin estävän sen, että jäsenvaltio voisi vaatia rinnakkaistuojalta uutta ulkopakkausta.

Rinnakkaistuodun pakkauksen tulee jatkossakin sisältää suomen- ja ruotsinkielinen pakkausseloste. Tämä tarkoittaa sitä, että mikäli valmistetta ei pakata uudelleen vaan se tarroitetaan, joudutaan pakkauksen peukaloinnin paljastava mekanismi avaamaan pakkausselosteen vaihtamiseksi ja sinetöimään pakkaus uudelleen.

Lääkevalmisteen yksilöllinen tunniste tulee korvata uudelleenpakkaamisen tai tarroituksen yhteydessä uudella. Lääkevalmisteen oikeellisuus voidaan apteekissa varmistaa yksilöllisen tunnisteen avulla.

Fimea on tiedottanut uudesta linjauksesta rinnakkaistuojia. Lisäksi Fimea on tiedottanut apteekkeja, ja ohjeistanut huomioimaan muutoksen lääkeneuvonnassa.

Lisätietoja antaa

Tarja Kankkunen, jaostopäällikkö, p. 029 522 3345 (Mediatiedustelut uudesta linjauksesta, tavoitettavissa 2.5.2023 eteenpäin)

Sähköpostiosoite on muotoa [email protected]

Toimijoiden kysymykset

Fimean asiointipostit:

• [email protected] (Rinnakkaistuotujen lääkevalmisteiden myyntilupiin liittyvät kysymykset)
• [email protected] (Lääkkeiden toimittamista koskevat kysymykset)

Suomessa toimivat rinnakkaistuojat (Rinnakkaistuotuihin valmisteisiin tai rinnakkaistuontiin liittyvät kysymykset)