Rifampisiinia sisältävien lääkevalmisteiden nitrosamiiniepäpuhtaudet testattava ennen valmisteiden markkinoille vapauttamista

Euroopan lääkeviranomaiset tutkivat parhaillaan nitrosamiiniepäpuhtautta (1-nitroso-4-metyyli piperatsiini [MeNP]), jota on löydetty joistain rifampisiinia sisältävistä lääke-eristä.

Kansalliset viranomaiset edellyttävätkin rifampisiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoilta nitrosamiiniepäpuhtauksien testaamista ennen erien vapauttamista markkinoille. Tällä varotoimenpiteenä asetettavalla vaatimuksella halutaan varmistaa potilasturvallisuus.

Rifampisiinia käytetään tuberkuloosin esisijaisena hoitona. Sitä käytetään myös monissa muissa vakavissa infektioissa.

Potilailla, jotka käyttävät rifampisiinia sisältäviä lääkevalmisteita, lääkkeiden ottamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin nitrosamiinin mahdolliset vaikutukset.

Terveydenhuoltoalan ammattilaisia kehotetaan jatkamaan rifampisiinivalmisteiden määräämistä normaaliin tapaan lääkeinformaation mukaisesti. 

Lisää aiheesta

Nitrosamine impurities (EMA)

Report from the CMDh meeting held on 26-27 January 2021 (CMDh)