Sisältöjulkaisija

null Reseptilääkkeiden pakkauksiin pakolliset turvaominaisuudet helmikuussa 2019

Reseptilääkkeiden pakkauksiin pakolliset turvaominaisuudet helmikuussa 2019

22.10.2018

Suomessa markkinoitavissa ihmisille tarkoitetuissa reseptilääkepakkauksissa tulee olla uudet turvaominaisuudet Euroopan komission delegoidun asetuksen mukaisesti viimeistään 9.2.2019. Turvaominaisuudet koostuvat pakkauskohtaisesta yksilöllisestä tunnisteesta, joka mahdollistaa pakkauksen aitouden tarkastamisen, sekä lääkepakkauksen peukaloinnin paljastavasta mekanismista.

Lääkepakkauksen turvaominaisuuksien tavoitteena on estää lääkeväärennösten pääsy lääkkeiden lailliseen valmistus- ja jakeluketjuun. Myyntiluvan haltijoiden, lääkkeiden valmistajien, tukkukauppiaiden ja lääkkeiden vähittäisjakelijoiden on luettava lääkkeiden tunnistekoodit toimitusketjun eri vaiheissa lääkevarmennejärjestelmän tietokannassa. Sen avulla todennetaan lääkkeen aitous.

Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA sekä Euroopan lääkevirastojen verkosto HMA ovat lähettäneet kirjeen toimijoille muistuttaakseen heitä uusista velvollisuuksista. Kaikkien sidosryhmien on tärkeää toimia ajoissa, jotta he ovat valmiita noudattamaan uusia sääntöjä helmikuussa 2019.

Komission, EMAn ja HMAn kirje toimijoille

Lääkkeiden turvaominaisuudet

Lisätietoja antaa

  • Minna Kurronen, ylitarkastaja, puh. 0295223239 (lääkealan toimijoiden valvonta)
  • Tarja Kankkunen, jaostopäällikkö, puh. 0295223345 (lääkevalmisteiden arviointi)
  • Johanna Linnolahti, jaostopäällikkö, puh. 0295223231 (lääkealan toimijoiden valvonta)