Sisältöjulkaisija

null PRAC suosittaa Euroopan komissiolle Picato-lääkevalmisteen myyntiluvan keskeyttämistä

PRAC suosittaa Euroopan komissiolle Picato-lääkevalmisteen myyntiluvan keskeyttämistä

20.1.2020

Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee, että ihon aktiinisen keratoosin hoitoon käytettävän Picato (ingenol mebutate) -valmisteen käyttö lopetetaan turvallisuusselvityksen ajaksi.

EMAn Lääketurvallisuuden riskinarviointi komitea (PRAC) selvittää Picaton käyttöön liittyvää ihosyöpäriskiä. Tutkimuksessa, jossa verrattiin Picaton vaikutuksia toiseen aktiinisen keratoosin hoitoon käytettyyn valmisteeseen, imikimodiin, todettiin Picatolla hoidetuilla potilailla enemmän ihosyöpätapauksia.

PRAC suosittelee Picato-valmisteen myyntiluvan keskeyttämistä selvityksen ajaksi. Lääkärien ei tule aloittaa Picato-hoitoa uusille potilaille, vaan heidän tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja. Valmistetta käyttäneiden potilaiden tulee tarkkailla ihoaan mahdollisten muutosten havaitsemiseksi ja kertoa niistä lääkärilleen. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä. Valmisteen myyntiluvan haltija lähettää lääkäreille ja apteekeille yksityiskohtaisempia tietoja ja ohjeita.

Euroopan komissio tekee PRACin suosituksesta erikseen lopullisen, kaikkia EU-jäsenmaita sitovan päätöksen. Mahdolliset markkinatoimenpiteet, kuten esimerkiksi myynnin keskeyttäminen, määräytyvät kyseisen päätöksen mukaisesti.

Lue lisää:

Fimean tiedote 9.9.2019 

EMAn tiedote 17.1.2020 

Linkki EMAn referraali sivulle 

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi