Uutiset-näyttösivun murupolku
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista koskeva määräys voimaan 1.1.2015
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräys pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista yksittäisille potilaille tulee voimaan 1. tammikuuta 2015. Uudessa määräyksessä on selkeytetty aiempaa määräystä 3/2009.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet eli ATMP-lääkkeet ovat ihmisille tarkoitettuja, geeniterapiassa tai somaattisessa soluterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. ATMP-lääkkeiden valmistaminen yksittäisten potilaiden käyttöön edellyttää Suomessa Fimean lupaa.
Fimean määräyksessä kerrotaan tarkemmin luvan hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä, ATMP-lääkkeiden valmistukselle asetettavista laatuvaatimuksista sekä valmisteiden jäljitettävyydestä ja lääketurvatoiminnasta silloin, kun niitä valmistetaan yksittäisille potilaille.
Lue lisää:
Lisätietoja:
Pirkko Puranen, ylitarkastaja, p. 029 522 3244
Paula Salmikangas, koordinoiva erikoistutkija, p. 029 522 3432
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].