Picato-lääkevalmisteen ihosyöpäriskiä arvioidaan

Euroopan lääkevirasto (EMA) aloittaa Picato (ingenol mebutate) -valmisteen käyttöön liittyvän ihosyöpäriskin arvioinnin. Picatoa käytetään auringon ultraviolettisäteilyn aiheuttaman ihomuutoksen, aktiinisen keratoosin, hoitoon. Arviointi aloitetaan, koska eräissä tutkimuksissa Picaton käyttäjillä havaittiin odotettua enemmän ihon levyepiteelisyöpätapauksia (squamous cell carcinoma, okasolusyöpä).

Jo ennestään Picaton valmistetiedoissa on ollut varoitus havaituista ihokasvaimista (keratoakantoomista), ja erillisen arvion jälkeen varoitus ollaan nyt laajentamassa kattamaan myös tyvisolusyövän (basaliooma), ihon levyepiteelisyövän sekä Bowenin taudin.

Lääkäreitä kehotetaan erityiseen varovaisuuteen Picaton käytössä niillä potilailla joilla on aikaisemmin ollut ihosyöpä. Potilaiden tulee tarkkailla ihoaan mahdollisten kasvainten havaitsemiseksi ja kertoa niistä lääkärilleen. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä. Lääkäreille tullaan lähettämään yksityiskohtaisempia tietoja ja ohjeita.

Arvioinnista vastaa Lääketurvallisuuden riskinarviointi komitea (PRAC), joka arvioi kaiken käytettävissä olevan tiedon ja antaa arviostaan suosituksen Lääkevalmistekomitealle (CHMP). Lopullisen päätöksen asiasta antaa Euroopan komissio.

Lue lisää:

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 2–5 September 2019 

EMA: Review of data on skin cancer with Picato

EMA: Picato referral