Myyntiluvanhaltijat: Nitrosamiiniepäpuhtauksien vaiheen 1 selvityksille lykkäystä 1.10.2020 asti

Euroopan lääkevalvontaverkosto on päättänyt lykätä myyntiluvan haltijoille annettua ensimmäisen vaiheen (riskin arvioinnin) raportoinnin määräaikaa liittyen ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteidensa mahdollisiin nitrosamiiniepäpuhtauksiin. Uusi takaraja selvitysten toimittamiselle on 1.10.2020.

EMA ja CMDh päätyivät määräajan lykkäämiseen koronavirusepidemian aiheuttaman akuutin tilanteen vuoksi. Euroopan lääkeviranomaisverkosto tulee antamaan lisätietoa aiheesta perjantaina 27.3.2020.

Myyntiluvan haltijoiden tulisi kuitenkin informoida kansallisia lääkevirastoja mahdollisimman nopeasti sellaisista valmisteista, joista on laadunvarmistuksessa löytynyt nitrosamiinia, riippumatta sen määristä valmisteessa. Samalla heidän tulisi arvioida löydöksen riskiä potilaalle ja tarvittavia keinoja välttää tai vähentää nitrosamiiniepäpuhtauden altistusta potilaille.

Lue lisää:

Euroopan lääkeviraston tiedote 25.3.2020 (in English)

CMDh:n tiedote 

Myyntiluvan haltijoille ohjeet nitrosamiini-selvitysten ilmoittamiseen