Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2003
Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2003
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.3.2003 -31.03.2003
tulostettavissa pdf -muodossa
Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H, HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on
huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja
Lääkelaitoksen määräys 10/2002.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och
expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och
hälsovårdsministeriet och föreskriften 10/2002 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Kehittämispäällikkö
Utvecklingchef
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat
Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/02/239/001-010 | R | BEXTRA 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Pharmacia Europe EEIG | ||
Valdecoxibum | ||
EU/1/02/239/011-020 | R | BEXTRA 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Pharmacia Europe EEIG | ||
Valdecoxibum | ||
EU/1/02/239/021-024 | R | BEXTRA 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Pharmacia Europe EEIG | ||
Valdecoxibum | ||
EU/1/03/251/001 | R | HEPSERA 10 mg tabletti/tablett |
Gilead Sciences International Ltd. | ||
Adefovirum dipivoxilum | ||
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen | ||
hepatiitti B-infektion hoitoon. / Behandlingen bör initieras | ||
av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk | ||
hepatit B-infektion. (E100) | ||
EU/2/00/022/009-010 | R | IBAFLIN 3 % oraaligeeli/oral gel |
Intervet International B.V. | ||
Ibafloxacinum | ||
EU/2/00/022/011-012 | R | IBAFLIN 7.5 % oraaligeeli/oral gel |
Intervet International B.V. | ||
Ibafloxacinum | ||
EU/1/00/146/027 | R | KEPPRA 100 mg/ml oraaliliuos/oral lösning |
UCB S.A. | ||
Levetiracetamum | ||
EU/1/02/244/001-010 | R | KUDEQ 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Pfizer Limited | ||
Valdecoxibum | ||
EU/1/02/244/011-020 | R | KUDEQ 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Pfizer Limited | ||
Valdecoxibum | ||
EU/1/02/244/021-024 | R | KUDEQ 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Pfizer Limited | ||
Valdecoxibum | ||
EU/1/03/248/005-008 | R | LEVITRA 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Bayer AG | ||
Vardenafili hydrochloridum trihydricum | ||
EU/1/03/248/009-012 | R | LEVITRA 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Bayer AG | ||
Vardenafili hydrochloridum trihydricum | ||
EU/1/03/248/001-004 | R | LEVITRA 5 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Bayer AG | ||
Vardenafili hydrochloridum trihydricum | ||
EU/2/037/001-004 | R | PROTEQFLU injektiokuiva-aine ja liuotin, |
suspensiota varten/pulver och vätska till | ||
injektionsvätska, suspension | ||
Merial | ||
Influenssa A/equi-2/Kentucky/94 yhd.-Canarypox-virus | ||
(vCP1529), Influenssa A/equi-2/Newmarket/2/93 yhd | ||
Canarypox-virus (vCP1533) | ||
EU/2/03/038/001-004 | R | PROTEQFLU-TE injektiokuiva-aine ja liuotin, |
suspensiota varten/pulver och vätska till | ||
injektionsvätska, suspension | ||
Merial | ||
Tetanustoksoidi, Influenssa A/equi-2/Kentucky/94 | ||
yhd.-Canarypox-virus (vCP1529), Influenssa | ||
A/equi-2/Newmarket/2/93 yhd Canarypox-virus | ||
(vCP1533) | ||
EU/1/98/084/002 | R | SIMULECT 10 mg injektio/infuusiokuiva-aine ja |
liuotin, liuos/pulver och vätska till | ||
injektions/infusionsvätska, lösning | ||
Novartis Europharm Ltd | ||
Basiliximabum | ||
Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon | ||
perehtyneiden lääkäreiden tulisi määrätä Simulectia. | ||
/ Simulect skall endast ordineras av läkare med | ||
erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid | ||
organtransplantation. (E80) | ||
EU/1/02/242/001-010 | R | VALDYN 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Pharmacia Europe EEIG | ||
Valdecoxibum | ||
EU/1/02/242/011-020 | R | VALDYN 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Pharmacia Europe EEIG | ||
Valdecoxibum | ||
EU/1/02/242/021-024 | R | VALDYN 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Pharmacia Europe EEIG | ||
Valdecoxibum | ||
EU/1/03/249/005-008 | R | VIVANZA 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Bayer AG | ||
Vardenafili hydrochloridum trihydricum | ||
EU/1/03/249/009-012 | VIVANZA 20 mg tabletti, | |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Bayer AG | ||
Vardenafili hydrochloridum trihydricum | ||
EU/1/03/249/001-004 | R | VIVANZA 5 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Bayer AG | ||
Vardenafili hydrochloridum trihydricum | ||
EU/1/03/250/001 | R | YTRACIS 1850 MBq/ml kantaliuos radioaktiivista |
lääkettä varten/stamlösning till radioaktiva läkemedel | ||
Cis Bio International | ||
Yttrium (90Y) chloride | ||
Valmistetta saavat käyttää vain asianmukaisen | ||
kokemuksen omaavat erikoislääkärit. / Preparatet skall | ||
endast användas av specialister med erforderlig | ||
erfarenhet. (E158) |
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr
18055 | R | AMOCLAVBETA 875 mg / 125 mg tabletti/tablett |
Disphar International B.V. | ||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
18054 | R | AMOCLAVULANIC 875 mg / 125 mg tabletti/tablett |
Disphar International B.V. | ||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
18056 | R | AMOXI-CLAVULAN STADA 875 mg / 125 mg |
tabletti/tablett | ||
Disphar International B.V. | ||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
17348 | K | ASPIRIN MIG 500 mg poretabletti/brustablett |
Bayer Oy | ||
Acidum acetylsalicylicum | ||
17200 | R | BALANCE 1.5 % GLUKOOSI, 1.25 MMOL/L KALSIUM |
peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska | ||
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | ||
Calcii chloridum dihydricum, Glucosum monohydricum, | ||
Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii chloridum, | ||
Natrii lactas (liuos 50%) | ||
17202 | R | BALANCE 2.3 % GLUKOOSI, 1.25 MMOL/L KALSIUM |
peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska | ||
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | ||
Calcii chloridum dihydricum, Glucosum monohydricum, | ||
Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii chloridum, | ||
Natrii lactas (liuos 50%) | ||
17201 | R | BALANCE 4.25 % GLUKOOSI, 1.25 MMOL/L KALSIUM |
peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska | ||
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | ||
Calcii chloridum dihydricum, Glucosum monohydricum, | ||
Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii chloridum, | ||
Natrii lactas (liuos 50%) | ||
17298 | R | BETIMOL 2.5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
Santen Oy | ||
Timololi hemihydras | ||
17299 | R | BETIMOL 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
Santen Oy | ||
Timololi hemihydras | ||
18059 | R | CLAPHARIN COMP 875 mg / 125 mg tabletti/tablett |
Disphar International B.V. | ||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
18058 | R |
CLAVAMETICIN COMP 875 mg / 125 mg |
tabletti/tablett | ||
Disphar International B.V. | ||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
18060 | R | CLAVAMOXIN COMP 875 mg / 125 mg tabletti/tablett |
Disphar International B.V. | ||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
17297 | R | CLAVUXAL 875 mg / 125 mg tabletti/tablett |
Alpharma A/S | ||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
17885 | R | CRESTOR 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
AstraZeneca Oy | ||
Rosuvastatinum calcicum | ||
17886 | R | CRESTOR 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
AstraZeneca Oy | ||
Rosuvastatinum calcicum | ||
17887 | R | CRESTOR 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
AstraZeneca Oy | ||
Rosuvastatinum calcicum | ||
17493 | R | EQUIMAX oraaligeeli/oral gel |
Virbac de Portugal Laboratorios LDA | ||
Ivermectinum, Praziquantelum | ||
17818 | R | EZETIMIBE MSD-SP 10 mg tabletti/tablett |
MSD-SP Limited | ||
Ezetimibum micronisatum | ||
17817 | R | EZETROL 10 mg tabletti/tablett |
MSD-SP Limited | ||
Ezetimibum micronisatum | ||
17476 | R | GLUCOFIX N 1 g tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Metformini hydrochloridum | ||
17477 | R | GLUCOFORM N 1 g tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Metformini hydrochloridum |
17478 | R | GLUCOHEXAL N 1 g tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Metformini hydrochloridum | ||
16400 | RK | HISTADIN 10 mg tabletti/tablett |
Laboratoires SMB S.A. | ||
Loratadinum | ||
10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept | ||
17423 | R | LOVASTATIINI ENNAPHARMA 20 mg tabletti/tablett |
Ennapharma Oy | ||
Lovastatinum | ||
17424 | R | LOVASTATIINI ENNAPHARMA 40 mg tabletti/tablett |
Ennapharma Oy | ||
Lovastatinum | ||
17749 | R | LOVASTATIN BIOCHEMIE 20 mg tabletti/tablett |
Biochemie GmbH | ||
Lovastatinum | ||
17750 | R | LOVASTATIN BIOCHEMIE 40 mg tabletti/tablett |
Biochemie GmbH | ||
Lovastatinum | ||
17350 | R | LUGESTERON 200 mg kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk |
Leiras Finland Oy Ab | ||
Progesteronum | ||
17504 | R | OMEPRAZOL BIOCHEMIE 10 mg enterokapseli, |
kova/enterokapsel, hård | ||
Biochemie GmbH | ||
Omeprazolum | ||
17503 | R | OMEPRAZOL BIOCHEMIE 20 mg enterokapseli, |
kova/enterokapsel, hård | ||
Biochemie GmbH | ||
Omeprazolum | ||
17505 | R | OMEPRAZOL BIOCHEMIE 40 mg enterokapseli, |
kova/enterokapsel, hård | ||
Biochemie GmbH | ||
Omeprazolum | ||
17654 | R | OPTINATE SEPTIMUM 35 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Aventis Pharma Oy | ||
Risedronatum natricum | ||
17479 | R | ORAMET NOVUM 1000 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Metformini hydrochloridum | ||
17781 | R | SIMVASTATIN ALPHARMA 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Alpharma A/S | ||
Simvastatinum | ||
17782 | R | SIMVASTATIN ALPHARMA 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Alpharma A/S | ||
Simvastatinum | ||
17783 | R | SIMVASTATIN ALPHARMA 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Alpharma A/S | ||
Simvastatinum | ||
17707 | R | SIMVASTATIN ALTERNOVA 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Oy Alternova Ab | ||
Simvastatinum | ||
17708 | R | SIMVASTATIN ALTERNOVA 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Oy Alternova Ab | ||
Simvastatinum | ||
17709 | R | SIMVASTATIN ALTERNOVA 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Oy Alternova Ab | ||
Simvastatinum | ||
17710 | R | SIMVASTATIN BIOCHEMIE 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Biochemie GmbH | ||
Simvastatinum | ||
17711 | R | SIMVASTATIN BIOCHEMIE 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Biochemie GmbH | ||
Simvastatinum | ||
17712 | R | SIMVASTATIN BIOCHEMIE 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Biochemie GmbH | ||
Simvastatinum |
17411 | R | TAMBOCOR RETARD 100 mg |
depotkapseli/depotkapsel | ||
3M Health Care Limited | ||
Flecainidi acetas | ||
17412 | R | TAMBOCOR RETARD 200 mg |
depotkapseli/depotkapsel | ||
3M Health Care Limited | ||
Flecainidi acetas | ||
17678 | R | ZOCOLIP 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
DuraScan Medical Products AS | ||
Simvastatinum | ||
17679 | R | ZOCOLIP 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
DuraScan Medical Products AS | ||
Simvastatinum | ||
17680 | R | ZOCOLIP 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
DuraScan Medical Products AS | ||
Simvastatinum | ||
17677 | R | ZOCOLIP 5 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
DuraScan Medical Products AS | ||
Simvastatinum |
Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa
Försäljningstillstånd i parallellimport
Myyntiluvan nro
Försäljningstillsånd nr.
17724 | R lh | SIRDALUD 2 mg tabletti/tablett |
Paranova Oy | ||
Tizanidini hydrochloridum |
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/00/164/001-002 | NUTROPIN AQ 5 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | |
Ipsen Ltd | |
( entinen luvanhaltija: Schwarz Pharma AG ) | |
14747 | ATRIDOX jauhe ja liuotin iengeeliä varten/pulver och |
vätska till tandköttsgel | |
Atrix Laboratories GmbH | |
( entinen luvanhaltija: Atrix Laboratories Limited ) |
Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset
Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd
III Ehdon poistaminen
Avskaffande av villkor
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntilupaan liitetty ehto on poistettu.
Villkor i anknyting till försäljningstillstånd för följande preparat har upphävts.
EU/1/00/150 | ACTOS 15 mg tabletti/tablett |
Takeda Europe R&D Centre Ltd | |
EU/1/00/150 | ACTOS 30 mg tabletti/tablett |
Takeda Europe R&D Centre Ltd | |
EU/1/00/151 | GLUSTIN 15 mg tabletti/tablett |
Takeda Europe R&D Centre Ltd | |
EU/1/00/151 | GLUSTIN 30 mg tabletti/tablett |
Takeda Europe R&D Centre Ltd |
NIMENMUUTOKSET
NAMNFÖRÄNDRINGAR
Vanha nimi/Gammalt namn: | ASPIRIN 500 mg rakeet/granulat |
Uusi nimi/Nytt namn: | ASPIRIN ZIPP 500 mg rakeet/granulat |
Bayer AG | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | CALCIUMFOLINAT FAULDING 10 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | |
Uusi nimi/Nytt namn: | CALCIUMFOLINAT MAYNE 10 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | |
Mayne Pharma Plc |
Peruuntuneet myyntiluvat
Förfallna försäljningstillstånd
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/96/021/007-010 | OLANSEK 10 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
Eli Lilly Uk Ltd | |
EU/1/96/021/001-002 | OLANSEK 2.5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
Eli Lilly Uk Ltd | |
EU/1/96/021/003-004 | OLANSEK 5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
Eli Lilly Uk Ltd | |
EU/1/96/021/005-006 | OLANSEK 7.5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
Eli Lilly Uk Ltd | |
12928 | ATROVENT NASAL 42 mikrog/annos nenäsumute, |
liuos/nässpray, lösning | |
Boehringer Ingelheim International GmbH | |
7485 | NOLVADEX 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
AstraZeneca Oy | |
9057 | NOLVADEX 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
AstraZeneca Oy | |
11399 | ODRIK 0.5 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Aventis Pharma Oy | |
11400 | ODRIK 1 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Aventis Pharma Oy | |
11401 | ODRIK 2 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Aventis Pharma Oy | |
11692 | ORELOX 8 mg/ml rakeet oraalisuspensiota |
varten/granulat till oral suspension | |
Aventis Pharma Oy | |
12395 | ORELOX 200 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
Aventis Pharma Oy | |
10555 | PLASMAFUSIN 60 mg/ml infuusioneste, |
liuos/infusionsvätska, lösning | |
Fresenius Kabi Ab | |
12815 | TAMOFEN 20 mg tabletti/tablett |
Paranova Oy | |
9014 | ZANTAC 25 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | |
Glaxo Operations Uk Ltd. |