Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.2. - 28.2.2002
Myyntilupatiedote 1.2. - 28.2.2002
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.2.2002 - 28.2.2002
tulostettavissa pdf-muodossa.
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H / HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja Lääkelaitoksen määräys 4/1999.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedelet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Yksikön päällikkö, professori
Enhetschef, professor
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat
Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den
centraliserade processen inom EU.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/01/200/01 | R | VIREAD 245 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Gilead Sciences International Ltd. |
||
Tenofoviri disoproxili fumaras |
||
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt |
||
lääkäri. / Behandling skall endast initieras av läkare med |
||
erfarenhet av att behandla HIV-infektioner. |
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
16800 | R | AMOVET VET 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
varten/pulver till oral suspension |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
Amoxicillinum trihydricum |
||
16820 | R | ASMANEX TWISTHALER 200 mikrog/annos |
inhalaatiojauhe/inhalationspulver |
||
Schering-Plough Europe |
||
Mometasoni furoas |
||
16821 | R | ASMANEX TWISTHALER 400 mikrog/annos |
inhalaatiojauhe/inhalationspulver |
||
Schering-Plough Europe |
||
Mometasoni furoas |
||
16587 | K | ASPIRIN 500 mg rakeet/granulat |
Bayer AG |
||
Acidum acetylsalicylicum |
||
16365 | R | AVINEW liuos/lösning |
Merial |
||
Elävä Newcastlen virus, VG/GA kanta |
||
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin |
||
2001/82/ETY artiklan 71 säännösten mukaan jäsenvaltiot |
||
kieltävät tai voivat kieltää valmisteen maahantuonnin |
||
myynnin ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa |
||
aluettaan. Suomi on tautivapauden perusteella kieltänyt |
||
maahantuonnin, myynnin ja käytön. |
||
/ Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och |
||
Europarådets direktiv 2001/82/EEG förbjuder eller kan |
||
medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, |
||
tillhandahållande och/eller förbruk av preparatet inom |
||
hela eller delar av sitt territorium. Finland har på basen av |
||
s in sjukdomsfrihet, förbjudit import, försäljning och bruk |
||
av preparatet. |
||
16825 | R | CALFOVIT D3 jauhe oraalisuspensiota varten/pulver |
till oral suspension |
||
Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
||
Calcii phosphas, Cholecalciferolum |
||
16861 | R | CITALOPRAM-RATIOPHARM 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Citaloprami hydrobromidum |
||
16862 | R | CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Citaloprami hydrobromidum |
||
16863 | R | CITALOPRAM-RATIOPHARM 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Citaloprami hydrobromidum |
||
16461 | R | CLAVUXAL 25 mg/6.25 mg/ml jauhe |
oraalisuspensiota varten/pulver till oral suspension |
||
Alpharma A/S |
||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas |
||
16462 | R | CLAVUXAL 50 mg/12.5 mg/ml jauhe |
oraalisuspensiota varten/pulver till oral suspension |
||
Alpharma A/S |
||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas |
||
16463 | R | CLAVUXAL 500 mg/125 mg tabletti/tablett |
Alpharma A/S |
||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas |
||
16797 | R | DAIVOBET 50/500 mikrog/g voide/salva |
Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
||
Betamethasoni dipropionas, Calcipotriolum hydricum |
||
16818 | R | ELOVENT TWISTHALER 200 mikrog/annos |
inhalaatiojauhe/inhalationspulver |
||
Schering-Plough Europe |
||
Mometasoni furoas |
||
16819 | R | ELOVENT TWISTHALER 400 mikrog/annos |
inhalaatiojauhe/inhalationspulver |
||
Schering-Plough Europe |
||
Mometasoni furoas |
||
16770 | R | FLUOXETINE RANBAXY 20 mg kapseli/kapsel |
Ranbaxy UK Limited |
||
Fluoxetini hydrochloridum |
||
16769 | R | INFLEXAL BERNA V injektioneste, |
suspensio/injektionsvätska, suspension |
||
Istituto Sieroterapico Berna s.r.l. |
||
Influenssavirus A pinta-antigeeni, inaktiv. H3N2, |
||
Influenssavirus B pinta-antigeeni, inaktiv., |
||
Influenssavirus A pinta-antigeeni, inaktiv. H1N1 |
||
16900 | R | LOVACARD 10 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Lovastatinum |
||
16901 | R | LOVACARD 20 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Lovastatinum |
||
16902 | R | LOVACARD 40 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Lovastatinum |
||
16897 | R | LOVAST 10 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Lovastatinum |
||
16898 | R | LOVAST 20 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Lovastatinum |
||
16899 | R | LOVAST 40 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Lovastatinum |
||
16903 | R | LOVATIN 10 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Lovastatinum |
||
16904 | R | LOVATIN 20 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Lovastatinum |
||
16905 | R | LOVATIN 40 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Lovastatinum |
||
16764 | R | MOCLOBEMID RATIOPHARM 150 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Moclobemidum |
||
16765 | R | MOCLOBEMID RATIOPHARM 300 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Moclobemidum |
||
16798 | R | MOCLOBEMIDE STADA 150 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
STADA Arzneimittel AG |
||
Moclobemidum |
||
16799 | R | MOCLOBEMIDE STADA 300 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
STADA Arzneimittel AG |
||
Moclobemidum |
||
13841 | R | NOROMECTIN POUR-ON VET 5 mg/ml |
kertavaleluliuos/pour-on, lösning |
||
Norbrook Laboratories Ltd |
||
Ivermectinum |
||
16826 | R | OSTEOFOS D3 jauhe oraalisuspensiota |
varten/pulver till oral suspension |
||
Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
||
Calcii phosphas, Cholecalciferolum |
||
16583 | R | PENNSAID 16 mg/ml liuos iholle/kutan lösning |
Dimethaid (UK) Limited |
||
Diclofenacum natricum |
||
16703 | R | PERIOSTAT 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
CollaGenex International Limited |
||
Doxycyclini hyclas |
||
16453 | R | PREMELLE MITE 0.3 mg/1.5 mg tabletti, |
päällystetty/dragerad tablett |
||
Wyeth Medica Ireland |
||
Estrogens conjugated (usp), Medroxyprogesteroni |
||
acetas |
||
16452 | R | PREMELLE SEMI 0.45 mg/1.5 mg tabletti, |
päällystetty/dragerad tablett |
||
Wyeth Medica Ireland |
||
Estrogens conjugated (usp), Medroxyprogesteroni |
||
acetas |
||
16780 | R | PROPOFOL-LIPURO 20 mg/ml |
injektio/infuusioneste, |
||
emulsio/injektion/infusionvätska, emulsion |
||
B. Braun Melsungen AG |
||
Propofolum |
||
16507 | R | ROXITHROMYCIN BIOCHEMIE 150 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Biochemie GmbH |
||
Roxithromycinum |
||
16508 | R | ROXITHROMYCIN BIOCHEMIE 300 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Biochemie GmbH |
||
Roxithromycinum |
||
16710 | R PA lh |
TRAMIUM 100 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, |
hård |
||
Laboratoires SMB S.A. |
||
Tramadoli hydrochloridum |
||
16711 | R PA lh |
TRAMIUM 150 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, |
hård |
||
Laboratoires SMB S.A. |
||
Tramadoli hydrochloridum |
||
16712 | R PA lh |
TRAMIUM 200 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, |
hård |
||
Laboratoires SMB S.A. |
||
Tramadoli hydrochloridum |
||
16839 | K | ZEROFEN 4% jauhe/oralt pulver |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
||
Fenbendazolum |
||
16152 | R | ZITHROMAX IV 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
Pfizer Oy |
||
Azithromycinum dihydricum |
||
16577 | R Z lh |
ZOLPIDEM GEA 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Zolpidemi tartras |
Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa
Försäljningstillstånd i parallellimport
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
16922 | R | PERMAX 0.25 mg tabletti/tablett |
Paranova Oy |
||
Pergolidi mesilas |
||
16843 | R | RHINOCORT TURBUHALER 100 mikrog/annos |
nenäjauhe/näspulver |
||
Paranova Oy |
||
Budesonidum |
||
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsför får säljas under högst 12 månader fr.o.m. det datum då försäljningstillståndet överförats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/01/197/001-002 |
FOSCAN 4 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, |
|
lösning |
||
QuantaNova Ltd |
||
( entinen luvanhaltija: Scotia Pharmaceuticals Ltd ) |
||
Lupa siirretty: 19.02.2002 |
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsför får säljas under högst 12 månader fr.o.m. det datum då försäljningstillståndet överförats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
10270 | DITROPAN 5 mg tabletti/tablett |
|
Sanofi-Synthelabo AB |
||
( entinen luvanhaltija: Synthelabo Groupe ) |
||
Lupa siirretty: 15.02.2002 |
||
14721 | MIDASELECT 1 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Curasan AG |
||
( entinen luvanhaltija: Pharmaselect GmbH ) |
||
Lupa siirretty: 12.02.2002 |
||
14722 | MIDASELECT 2 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Curasan AG |
||
( entinen luvanhaltija: Pharmaselect GmbH ) |
||
Lupa siirretty: 12.02.2002 |
||
14723 | MIDASELECT 5 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Curasan AG |
||
( entinen luvanhaltija: Pharmaselect GmbH ) |
||
Lupa siirretty: 12.02.2002 |
||
12298 | MIZOLLEN 10 mg depottabletti/depottablett |
|
Sanofi-Synthelabo AB |
||
( entinen luvanhaltija: Synthelabo Scandinavia A/S) |
||
Lupa siirretty: 06.02.2002 |
||
12251 | NEBILET 5 mg tabletti/tablett |
|
Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
||
( entinen luvanhaltija: Janssen Pharmaceutica N.V. ) |
||
Lupa siirretty: 05.02.2002 |
||
12998 | OMNICEF 25 mg/ml jauhe mikstuuraa varten/pulver till |
|
mixtur |
||
Fujisawa GmbH |
||
( entinen luvanhaltija: Pfizer Oy ) |
||
Lupa siirretty: 12.02.2002 |
||
12997 | OMNICEF 300 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
|
mixtur |
||
Fujisawa GmbH |
||
( entinen luvanhaltija: Pfizer Oy ) |
||
Lupa siirretty: 12.02.2002 |
||
PERUUNTUNEET MYYNTILUVAT
FÖRFALLNA FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom. 4 i samma paragraf.
3028 | DECADRON 4 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Merck Sharp & Dohme B.V. |
||
9879 | EPOCELIN |
|
injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
7381 | ERMYSIN 40 mg/ml jauhe mikstuuraa varten/pulver |
|
till mixtur |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
3067 | KENACORT-T COMP liuos iholle/kutan lösning |
|
Bristol-Myers Squibb Ab |
||
9888 | PH MAXI mikstuura/mixtur |
|
Orion-yhtymä Oyj |
||
8099 | RINEXIN 25 mg depottabletti/depottablett |
|
Recip Ab |
||
11145 | VIDEX 167 mg annosjauhe/dospulver |
|
Bristol-Myers Squibb Ab |
||
11146 | VIDEX 250 mg annosjauhe/dospulver |
|
Bristol-Myers Squibb Ab |
||
14678 | VIDEX 200 mg purutabletti/dispergoituva |
|
tabletti/tuggtablett/dispergerbar tablett |
||
Bristol-Myers Squibb Ab |
||
16089 | VIRORMONE 5 mg/24 tuntia |
|
depotlaastari/depotplåster |
||
Ferring Lääkkeet Oy |
||
13041 | VOLTAREN RETARD 75 mg depottabletti/depottablett |
|
Paranova Oy | ||