Uutiset-näyttösivun murupolku
Muuttuva EU:n lääkelainsäädäntö ja EU:n ajankohtaiset lääkeasiat kiinnosti laajasti
Itä-Suomen yliopiston farmasian laitoksen ja Rationaalisen lääkehoidon RATTI-tutkimusverkoston webinaarissa 10.10.2023 kuultiin EU:ssa meneillään olevista keskeisistä lääkeasioista ja keskusteltiin muutoksista Suomen näkökulmasta.
Tilaisuudessa käytiin läpi EU:n komission huhtikuussa 2023 julkaiseman eurooppalaisen lääkelainsäädännön keskeiset muutosehdotukset ja tavoitteet. Kommenttipuheenvuorot lääkelainsäädännön uudistuksen vaikutuksista Suomelle ja globaalisti kuultiin Fimeasta, Lääketeollisuus ry:stä, Rinnakkaislääketeollisuus ry:stä ja Sostesta. Lääkelainsäädännön uudistuksen lisäksi webinaarissa kerrottiin Euroopan terveysunionista ja Terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) toiminnasta.
Lääkealan sidosryhmille, kaikille EU:n lääkeasioista kiinnostuneille ja opiskelijoille suunnattu webinaari keräsi langoille lähes 300 kuulijaa.
Valtava uudistus muuttaa merkittävästi lääkkeisiin liittyvää lainsäädäntöä
Hallitussihteeri Mari Laurén-Häussler sosiaali- ja terveysministeriöstä alusti keskustelua kuvaamalla EU:n lääkepaketin keskeiset sisällöt. Komission lääkelainsäädäntöehdotuksen tavoitteena on edistää lääkekehitystä erityisesti täyttymättömien lääketieteellisten tarpeiden osalta, varmistaa lääkkeiden kohtuuhintaisuus ja saatavuus, vähentää lääkkeiden ympäristövaikutuksia sekä keventää lääkkeiden elinkaaren eri vaiheisiin liittyviä hallinnollisia prosesseja.
Tavoitteita edistetään kolmen ”A:n” ja kolmen ”C:n” kautta:
- Access – yhteinen sisämarkkina
- Availability – saatavuushäiriöiden ehkäisy
- Affordability – kohtuuhintaisuuden varmistaminen
- Competitiveness – kilpailukykyinen sääntelykehitys
- Compliance – ympäristön kestävyys
- Combatting AMR – mikrobilääkeresistenssin vähentäminen
Konkreettisia toimenpiteitä näiden teemojen edistämiseksi on lainsäädäntöehdotuksessa paljon. Esimerkkejä toimenpiteistä ovat esimerkiksi myyntilupaprosessin nopeuttaminen, tieteellisen neuvonnan ja muun myyntilupaa edeltävän tuen lisääminen, hallinnollisen taakan keventäminen sekä lääketeollisuuden kannustimien sitominen lääkkeiden markkinoille tuloon (Access, Competitiveness). Lääkkeiden saatavuushäiriöitä (Availability) pyritään ehkäisemään mm. seurannan parantamisella ja paremmalla koordinaatiolla EU:ssa, lääkeyritysten saatavuushäiriöistä ilmoittamisajan pidentämisellä kahdesta kuukaudesta kuuteen kuukauteen sekä velvoitteella laatia saatavuushäiriöiden ehkäisysuunnitelma. Kohtuuhintaisuutta (Affordability) pyritään lisäämään muun muassa geneeristen valmisteiden pääsyä markkinoille edistämällä sekä kannustamalla lääkeyrityksiä vertailevaan kliiniseen lääketutkimukseen. Ympäristökestävyyttä (Compliance) edistetään ottamalla ympäristöriskien arviointi osaksi myyntilupaa ja laajentamalla ympäristöriskien arviointia ennen vuotta 2005 myyntiluvan saaneisiin valmisteisiin. Mikrobilääkeresistenssiä (Combatting AMR) pyritään vähentämään edistämällä mikrobilääkkeiden rationaalista käyttöä ja luomalla kannustimia uusien mikrobilääkkeiden kehittämiseen.
Suomessa valtioneuvosto antoi lainsäädäntöehdotuksesta U-kirjelmän eduskunnalle 12.10.2023. Euroopan tasolla komission lääkelainsäädäntöehdotus etenee seuraavaksi Eurooppa-neuvoston ja Euroopan parlamentin käsittelyyn. Parlamentti pyrkii muodostamaan käsityksensä jo ennen ensi kevään parlamenttivaaleja, sen sijaan neuvoston kannan muodostaminen tulee kestämään kauemmin. Joka tapauksessa lainsäädäntöprosessi tulee kestämään useita vuosia. Koska kyseessä on direktiivi ja asetus, ne pitää implementoida hyväksymisen jälkeen edelleen kansalliseen lainsäädäntöön.
Uudistuvan lainsäädännön tavoitteiden tärkeydestä ollaan yhtä mieltä, keinot keskusteluttavat
EU-lääkelainsäädäntöuudistuksen vaikutuksia kommentoivat johtaja Anna Siira Fimeasta, johtaja Nadia Tamminen Lääketeollisuus ry:stä, toiminnanjohtaja Heikki Bothas Rinnakkaislääketeollisuus ry:stä sekä erityisasiantuntija Mirjami Tran Minh SOSTE Suomen sosiaali ja Terveys ry:stä. Kaikki tahot näkivät EU-lääkelainsäädännön uudistuksen tarpeelliseksi ja tavoitteet tärkeiksi. Kaikki tunnistivat myös yksityiskohtien tarkentamisen ja määrittelyjen selkeyttämisen välttämättömäksi. Todettiin myös, että lainsäädäntöuudistus tulee vaikuttamaan merkittävästi sekä Euroopan lääkeviraston ja kansallisten lääkeviranomaisten että lääketeollisuuden toimintaprosesseihin.
Eniten keskustelutti lääkkeiden saatavuuden edistämiseksi ehdotetut toimenpiteet. Yksittäisiä toimenpiteitä ehdotetaan komission lakiehdotuksessa paljon, mutta niiden todellinen vaikutus lääkkeiden saatavuuteen tulkittiin rajalliseksi. Suurelta osin tämä liittyy siihen, että lääkkeiden hintoihin ja korvattavuuteen liittyvät kysymykset ovat jäsenmaiden kansallisella vastuulla, eikä EU:lla ole toimivaltaa niissä (Access, Affordability). Lääketeollisuuden kannustimiin liittyvät toimenpiteet herättivät erityisesti keskustelua.
Ympäristötavoitteet nähtiin tärkeiksi, mutta samalla todettiin, että ympäristövaikutusten arviointi täytyy olla tasapainossa kansanterveydellisten ja hoidollisten tavoitteiden kanssa. Komission ehdotuksen mukaan ympäristöriskien arvioinnin puutteellisuus voisi johtaa myyntiluvan eväämiseen, vaikka myyntiluvan muut ehdot täyttyisivät. Tämä voi johtaa eettiseen pohdintaan tilanteessa, jossa lääke on tärkeä jollekin potilasryhmälle, mutta ympäristölle toksinen. Ympäristövaikutusten arviointi asettaa vaatimuksia myös kansallisten lääkeviranomaisten ympäristöosaamisen kehittämiseen. Sähköisten pakkausselosteiden käyttöönoton nähtiin mahdollisuutena lääkkeiden saatavuuden ja ympäristökestävyyden edistämiselle, mutta samalla todettiin, että niiden käyttöön saaminen on pitkä prosessi.
Euroopan terveysunioni ja HERA edistävät Euroopan tasoista varautumista tulevaisuuden kriiseihin
EU:n Terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen eli HERA:n kansallinen asiantuntija Ulla Närhi kertoi pandemian aikaan syksyllä 2020 perustetun Euroopan terveysunionin (European Health Union) toiminnasta. Tavoitteena on, että EU-jäsenmaat ja komissio varautuvat yhdessä tuleviin pandemioihin ja rakentavat toimivat yhteistyömallit tulevaisuuden kriiseihin.
Euroopan terveysunionin pystyttäminen ja toiminta on edennyt todella nopeasti ja kattaa jo nyt laajasti eri toimintoja. Tähän kokonaisuuteen kuuluvat esimerkiksi Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Euroopan tautienehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) mandaattien laajentaminen, asetus rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista, HERA:n perustaminen, EU:n lääkestrategia, asetusehdotus eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta sekä komission tiedonannot ja suositukset kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta mielenterveyteen ja syövän ennaltaehkäisyyn.
HERA:n toiminnan keskiössä on niin kutsutut lääketieteelliset vastatoimet eli tuotteet, joita voidaan käyttää kaikenlaisten vakavien terveysuhkien diagnosointiin, ehkäisyyn, niiltä suojaamiseen tai niiltä liittyvien sairauksien hoitoon, esimerkiksi rokotteet, antibiootit, lääkinnälliset tarvikkeet, diagnostiset testit tai henkilönsuojaimet. Toimintaa aloittaessa priorisoitiin kolme vaikutuksiltaan merkittävää uhkaa, joihin HERA:n toiminta fokusoituu: tulevaisuuden potentiaalit pandemian aiheuttajat, CBRN (chemical, biological, radio-Nuclear) sekä AMR (antimicrobial resistance). Toiminta jakautuu varautumisvaiheeseen ja toimintaan vakavissa hätätilanteissa.
Keskustelua ja tarkentamista tarvitaan siitä, miltä osin kansanterveyskriisien hallinta kuuluu EU-tasolle ja miltä osin jäsenmaiden kansalliseen mandaattiin. Suomen kanta on, että vastuu terveydenhuollon valmiussuunnittelun ja kriisivalmiuden kehittämisestä tulee säilyä jäsenvaltioilla – ja että komission toimet ovat näitä tukevia ja täydentäviä. Kuitenkin yhteisön tukea kannattaa hyödyntää esimerkiksi lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinnassa, kuten koronapandemiassa opittiin.
Lue lisää:
EU-komissio on julkaissut ehdotuksensa lääkelainsäädännön uudistamiseksi:
EU-komissio on antanut 26.4.2023 ehdotuksensa lääkelainsäädännön uudistamiseksi sekä toimiksi antibioottiresistenssin uhkaa vastaan.
Komission lehdistötiedote, tiedotustilaisuuden tallenne ja muu tiedotusmateriaali on nähtävillä EU-komission verkkosivuilla.
Komission tiedotteet ym. taustamateriaalia
EU-komission uudistuspaketti: Reform of the EU pharmaceutical legislation