MS-tautilääke Gilenyaa ei tule käyttää raskaana olevilla naisilla

Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee, että MS-taudin hoitoon käytettävää Gilenyaa (fingolimodi) ei tule käyttää raskaana olevilla, eikä sellaisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä. Jos nainen tulee raskaaksi Gilenyan käytön aikana, lääkkeen käyttö tulee lopettaa ja raskauden kulkua on seurattava tarkoin, sillä fingolimodi voi olla haitallista sikiölle ja aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia.

Riskien minimoimiseksi hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ennen Gilenya-hoidon aloittamista ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan sen päättymisestä. Niitä potilaita, jotka käyttävät Gilenyaa ja ovat raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tuloa, suositellaan olemaan yhteydessä hoitavaan lääkäriin.

Nämä suositukset perustuvat EMA:ssa tehtyyn arviointiin, jonka mukaan Gilenyalle raskauden aikana altistuneilla lapsilla synnynnäisten epämuodostumien riski on kaksinkertainen verrattuna normaaliväestöön, jossa riski on 2–3 %. Yleisimpiä Gilenyasta aiheutuvia synnynnäisiä epämuodostumia ovat sydämen, munuaisten ja tuki- ja liikuntaelinten epämuodostumat.

Terveydenhuollon ammattilaisille tullaan lähettämään päivitettyä koulutusmateriaalia Gilenya-hoitoa saavien potilaiden raskautta edeltävää ja raskaudenaikaista neuvontaa varten. Koulutusmateriaali koostuu lääkärin muistilistasta, potilasoppaasta ja potilaan muistutuskortista.

Gilenya (fingolimodi) on taudinkulkua muuntava lääke, jota käytetään aikuisten ja yli 10-vuotiaiden lasten erittäin aktiivisen aaltomaisen MS-taudin hoitoon. MS-tauti on keskushermoston tulehduksellinen sairaus, joka tuhoaa hermosoluja ympäröivän suojaavan tupen. Sairauden kulkuun kuuluu pahenemis- ja paranemisvaiheita. Gilenyaa käytetään silloin, kun MS-tauti on aktiivinen vähintään yhden sairauden kulkua muuntavan lääkkeen käytöstä huolimatta tai sairaus on vakava ja etenee nopeasti.

Gilenyaa on arvioitu EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC) ja lääkevalmistekomiteassa (CHMP). Lopullisen päätöksen asiasta antaa Euroopan komissio.

Lue lisää

EMA:n tiedote

Lisätietoa Gilenyasta EMA:n sivuilla