Millä perusteella koronavirusrokotteille myönnetään myyntilupa?

Euroopan lääkevirasto EMA on julkaissut yleisperiaatteet ja vaatimukset, joiden mukaan Covid-19-rokotteille tullaan myöntämään myyntilupa EU:n alueella. EMA myöntää myyntiluvan rokotteille, joiden teho ja turvallisuus on riittävästi osoitettu ja tehon suhde turvallisuuteen on positiivinen.

Vaatimuksissa kuvataan mm. sitä, millaisia henkilöitä tutkimukseen tulisi osallistua ja mitkä ovat vaatimukset rokotteen tehon ja turvallisuuden suhteen.  EMA edellyttää, että tutkimuksiin on osallistunut henkilöitä, joilla on jo aiemmin todettuja sairauksia tai jotka ovat yli 65-vuotiaita - toisin sanoen myös muita henkilöitä kuin perusterveitä työikäisiä aikuisia.

Tehon suhteen EMA edellyttää, että rokotteella on suoritettu ainakin yksi hyvin suunniteltuja laaja faasi 3 tutkimus, jossa rokote on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi ja johon on osallistunut useita tuhansia henkilöitä. Myyntiluvan saamiseksi rokotteelle ei ole esitetty yksittäistä vaatimusta tehokkuuden suhteen eli vaatimuksia siitä, kuinka suurella osalla rokotetuista infektio estyy kokonaan tai estää oireisen taudinkuvan. Vähimmäisedellytyksenä on kuitenkin 50% teho (esimerkiksi, jos rokotteen tehoa mitataan oireisen koronavirus-infektion kehittymisellä, kahdesta ihmisestä vähintään toisella koronaviruksen aiheuttama oireinen infektio pystytään rokotteella estämään). Turvallisuuden suhteen edellytetään riittävää rokotettavien lukumäärää ja seuranta-aikaa, jotta myös harvinaisemmat tai viiveellä esiintyvät haittavaikutukset tulisivat havaituiksi. Lisäksi edellytetään turvallisuusseurantaohjelmaa rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen. 

Lähipäivinä EMA julkaisee aiheesta myös usein kysyttyjä kysymyksiä vastauksineen. Lisäksi EMA järjestää aiheesta julkisen seminaarin 11.12.2020.

Lue lisää:

EMA considerations on COVID-19 vaccine approval

EMA organises public meeting on COVID-19 vaccines (EMAn uutinen 19.11.2020)