Lausuntopyyntö veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen muuttamisesta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) pyytää lausuntoja veripalvelutoimintaa koskevaan määräysluonnokseen. 

Uudella määräyksellä on tarkoituksena muuttaa verenluovutuksen soveltuvuuskriteerejä niin, että väliaikainen verenluovutuskielto miesten välisen seksin jälkeen poistettaisiin. Lisäksi seksi uuden, vaihtuneen tai usean seksikumppanin kanssa aiheuttaisi henkilölle neljän kuukauden väliaikaisen verenluovutuskiellon. Tämä uusi kriteeri koskisi kaikkia verenluovuttajia sukupuolesta ja seksikäyttäytymisestä riippumatta. Perusteluina nyt esitettävälle muutokselle ovat kansallinen, veriteitse tarttuvien tautien epidemiologinen tilanne, luovuttajien infektiotestausten kattavuus sekä kertynyt tieto muiden maiden käytänteistä. Muutosta esitetään vuosittaisessa veriturvatapaamisessa käydyn asiantuntijaryhmän keskustelun perusteella. Kriteerien päivittäminen todettiin asiantuntijakeskusteluissa ajankohtaiseksi. Ehdotetun muutoksen olisi tarkoitus yhdenmukaistaa ja selkiyttää seksikäyttäytymiseen liittyviä väliaikaisia verenluovutuskieltoja. On tärkeää huomioida, että verivalmisteiden ja niitä saavien potilaiden turvallisuuden tulee säilyä.

Fimean uuden veripalvelutoiminnasta annettavan määräyksen on tarkoitus tulla voimaan 1.10.2023 lukuun ottamatta luovuttajien hyväksymistä koskevaa kohtaa 4.3.2.2.2, jolle on tarkoitus asettaa kolmen kuukauden siirtymäaika.

Veripalvelutoiminnalla tarkoitetaan ihmisveren ja sen osien luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta ja jakelua. Määräyksen tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitetun luovutetun veren ja sen osien laatu ja turvallisuus.

Lausunnot pyydetään toimittamaan Fimean kirjaamoon viimeistään 16.6.2023.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)              

Määräysluonnos (pdf)