Lääkinnällisten laitteiden toimijatietojen rekisteröinti Eudamediin alkaa
30.11.2020
Lääkinnällisten laitteiden tietokanta EUDAMED on mahdollista ottaa viranomaiskäyttöön vaiheittain EU-komission ja jäsenvaltioiden yhteissopimuksella. EU-komission mukaan Eudamed toimijaosio on käytettävissä alkaen 1.12.2020.
Fimea edellyttää, että asetuksien (2017/745) ja (2017/746) mukaan markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden valmistajien, valtuutettujen edustajien, järjestelmä- ja toimenpidepakkauksen kokoajien ja maahantuojien on rekisteröidyttävä Eudamediin välittömästi, kun se on käytettävissä.
Velvoite koskee myös yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajia, jotka saattavat markkinoille muita kuin I-riskiluokan laitteita.
Toimijarekisteröinti Eudamediin on maksullinen, maksun suuruus on Fimean maksuasetuksen mukainen ks. Maksuasetus.
Laiterekisteröinti-ilmoitus markkinoille saatettavista laitteista tulee edelleen tehdä Fimean laiterekisteriin.
Lue lisää Eudamedista EU-komission verkkosivuilla
Lisätietoja antaa
- Päivi Nihtinen, suunnittelija, p. 029 522 3277
- laiterekisteri@fimea.fi
- Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
