Sisältöjulkaisija

null Lääkinnällisten laitteiden toimijatietojen rekisteröinti Eudamediin alkaa

Lääkinnällisten laitteiden toimijatietojen rekisteröinti Eudamediin alkaa

30.11.2020

Lääkinnällisten laitteiden tietokanta EUDAMED on mahdollista ottaa viranomaiskäyttöön vaiheittain EU-komission ja jäsenvaltioiden yhteissopimuksella. EU-komission mukaan Eudamed toimijaosio on käytettävissä alkaen 1.12.2020. 

Fimea edellyttää, että asetuksien (2017/745) ja (2017/746) mukaan markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden valmistajien, valtuutettujen edustajien, järjestelmä- ja toimenpidepakkauksen kokoajien ja maahantuojien on rekisteröidyttävä Eudamediin välittömästi, kun se on käytettävissä.

Velvoite koskee myös yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajia, jotka saattavat markkinoille muita kuin I-riskiluokan laitteita.

Toimijarekisteröinti Eudamediin on maksullinen, maksun suuruus on Fimean maksuasetuksen mukainen ks. Maksuasetus.

Laiterekisteröinti-ilmoitus markkinoille saatettavista laitteista tulee edelleen tehdä Fimean laiterekisteriin. 

Lue lisää Eudamedista EU-komission verkkosivuilla

Eudamed

Lisätietoja antaa

  • Päivi Nihtinen, suunnittelija, p. 029 522 3277
  • laiterekisteri@fimea.fi
  • Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.