Lääkinnällisten laitteiden toimijatietojen rekisteröinti Eudamediin alkaa
Lääkinnällisten laitteiden tietokanta EUDAMED on mahdollista ottaa viranomaiskäyttöön vaiheittain EU-komission ja jäsenvaltioiden yhteissopimuksella. EU-komission mukaan Eudamed toimijaosio on käytettävissä alkaen 1.12.2020.
Fimea edellyttää, että asetuksien (2017/745) ja (2017/746) mukaan markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden valmistajien, valtuutettujen edustajien, järjestelmä- ja toimenpidepakkauksen kokoajien ja maahantuojien on rekisteröidyttävä Eudamediin välittömästi, kun se on käytettävissä.
Velvoite koskee myös yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajia, jotka saattavat markkinoille yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja luokan III implantoitavia laitteita.
Toimijarekisteröinti Eudamediin on maksullinen, maksun suuruus on Fimean maksuasetuksen mukainen ks. Maksuasetus.
Laiterekisteröinti-ilmoitus markkinoille saatettavista laitteista tulee edelleen tehdä Fimean laiterekisteriin.
Lue lisää Eudamedista EU-komission verkkosivuilla
Lisätietoja antaa
- Päivi Nihtinen, suunnittelija, p. 029 522 3277
- laiterekisteri@fimea.fi
- Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
