Lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden laiteilmoituksia ei kerätä 2022

Lääkinnällisiä laitteita vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jakelevalla toimijalla, joka asettaa Suomessa laitteita saataville, on lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 49 §:n 3 momentin mukaan velvollisuus tehdä toiminnastaan ja jakelemistaan laitteista ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Laiteilmoitusten osalta määräpäivä ilmoitusten tekemiselle on 30.11.2022.

Ilmoitettavien laitteiden suuresta määrästä ja laiteilmoitusten ajantasaisena pitämisen vaikeudesta johtuen Fimea on päättänyt, että se ei vaadi tänä vuonna edellä mainituilta jakelijoilta laiteilmoituksia. Fimean lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointityökalu on edelleen rakenteilla. Se tulee valmistuttuaan mahdollistamaan tietojen käyttäjäystävällisen keräämisen ja ylläpidon. Vuonna 2023 ilmoitusvelvollisilta jakelijoilta perittävä valvontamaksu on 500 euroa.

Fimea tiedottaa myöhemmin vuonna 2023 tehtävien rekisteri-ilmoitusten sisällöstä.

• Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 - Finlex
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/746