Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) siirtymäaika siirtyy vuodella eteenpäin Covid-19:n vuoksi

Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat 23.4.2020 vahvistaneet erillisasetuksella (EU) 2020/561, että lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 siirtymäaikaa pidennetään yhdellä vuodella, 26.5.2021 saakka. Tämän ansiosta avaintoimijat - jäsenvaltiot, terveyslaitokset ja taloudelliset toimijat - voivat asettaa etusijalle meneillä olevan koronaviruspandemian torjumisen.

Hyväksytyssä asetuksessa otetaan huomioon tarve lisätä tärkeiden lääkinnällisten laitteiden saatavuutta EU:ssa ja samalla pyrkiä varmistamaan potilaiden terveys ja turvallisuus siihen asti, kunnes uutta lainsäädäntöä aletaan soveltaa.

Koronakriisi on lisännyt tiettyjen lääkinnällisten laitteiden tarvetta ja kysyntää. Siksi on erityisen tärkeää pyrkiä turvaamaan kyseisten laitteiden saatavuus sekä ehkäistä mahdollisia toimitusviiveitä, joita lääkinnällisten laitteiden uusi asetus voisi aiheuttaa. Näitä on erityisesti tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen vaadittavien ilmoitettujen laitosten rajallinen kapasiteetti.

Nyt hyväksytty asetus lykkää erityisesti Covid-19-perusteluiden vuoksi lääkinnällisten laitteiden asetuksen soveltamista yhdellä vuodella, 26.5.2021 saakka. Siirtymäajan jatkon vuoksi myös kansallisen lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön uudistus siirtyy myöhäisemmälle ajankohdalle. Hyväksytyllä asetuksella ei ole vaikutusta in vitro -diagnostiikkaan annettuun asetukseen (EU) 2017/746, jota sovelletaan 26.5.2022 alkaen.

Lue lisää

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/561, lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta

Medical Devices Regulation: Commission welcomes Council support to prioritise the fight against coronavirus