Lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävät lait voimaan

Lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävät lait tulivat voimaan 19.7.2021. Voimaan tulivat laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 ("laitelaki") sekä laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010 ("EDLA-laki"). Lisäksi eräisiin muihin lakeihin on tehty teknisluonteisia muutoksia. Lakien tavoitteena on parantaa potilas- ja laiteturvallisuutta.

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021

Lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017/745 (MDR) tuli pakollisena sovellettavaksi 26.5.2021. Uudessa lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa 719/2021 säädetään niistä asioista, joista EU:n asetukset edellyttävät tai mahdollistavat kansallisia säännöksiä. Yksi uuden lain merkittävimmistä vaatimuksista on ammattimaisille käyttäjille ja vähittäiskauppiaille jakelevien toimijoiden rekisteröitymisvelvollisuus. Tämä velvollisuus mahdollistaa jatkossa jakelijoiden valvonnan ja parantaa lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä ongelmatilanteissa. Uudessa laissa kielletään kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely, mikä vastaa nykyistä sääntelyä. Täysin uutena asiana laki määrittelee toimijoiden valvontamaksut, jotka otetaan käyttöön vaiheittain. Näiden lisäksi laissa säädetään muun muassa viranomaisen toimivaltuuksista, asiakirjoja koskevista kielivaatimuksista, terveydenhuoltoon kohdistuvista velvoitteista, lainsäädännön rikkomisen seuraamuksista ja säännöksistä koskien kliinisiä laitetutkimuksia.

Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista koskien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita 629/2010

Ihmiskehon ulkopuolella suoritettavissa tutkimuksissa käytettäviä lääkinnällisiä laitteita eli niin sanottuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita koskevaa asetusta (EU) 2017/746 (IVDR) sovelletaan täysimääräisesti vasta vuonna 2022. Tähän asti sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä 98/79/EY ja lisäksi EU-asetusten siirtymäsäännösten perusteella tietyissä tilanteissa myös EU-asetuksia edeltäneitä lääkinnällisiä laitteita koskevia direktiivejä. Tämän vuoksi terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva laki 629/2010 (vanha "TLT-laki") jää edelleen osittain voimaan. Lakia 629/2010 on kuitenkin muutettu vastaamaan niiden lääkinnällisten laitteiden sääntelyn toimeenpanoa, joiden sääntely on vielä direktiiviperustaista. Lain nimike on myös muuttunut vastaamaan sisältöä sekä käytettyä termistöä. Uusi nimike on laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010 ("EDLA-laki"). Lisäksi tietyt Valviran TLT-lain nojalla antamat määräykset pysyvät soveltuvin osin voimassa lakimuutoksen jälkeenkin niiltä osin kuin muuttuneessa lainsäädännössä ei toisin säädetä.

Lakien täytäntöönpanoa täydennetään myöhemmin julkaistavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräyksillä.

Lue lisää:

• Lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäviä lakeja vahvistettu - Sosiaali- ja terveysministeriön tiedote (stm.fi)
• Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 - Finlex
• Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010
• Asetus (EU) 2017/745 (MDR): MD-asetus EU/2017/745
• Asetus (EU) 2017/746 (IVDR): IVD-asetus EU/2017/746
• IVD Direktiivi 98/79/EY