Sisältöjulkaisija

null Lääkevalmisteiden myyntilupien haltijat ryhtyvät selvittämään nitrosamiini-epäpuhtauksia lääkevalmisteistaan

Lääkevalmisteiden myyntilupien haltijat ryhtyvät selvittämään nitrosamiini-epäpuhtauksia lääkevalmisteistaan

27.9.2019

Euroopan lääkevirasto (EMA) ja lääkevirastojen päälliköiden verkoston (HMA) alainen koordinointiryhmä (CMDh) ohjeistavat lääkeyrityksiä selvittämään mahdollista nitrosamiiniriskiä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä. EMA antaa ohjeet keskitetyn myyntilupamenettelyn kautta markkinoille tuotujen lääkkeiden osalta ja CMDh tunnustamis- ja hajautetun myyntilupamenettelyn kautta myönnettyjen lääkkeiden osalta. 

Myyntiluvan haltijoita kehotetaan tekemään lisätestauksia mahdollisille riskivalmisteille. Tarkemmat tiedot myyntiluvan haltijoilta edellytettävistä toimista on julkaistu EMA:n ja CMDh:n verkkosivuilla. Aikaa ensimmäisen vaiheen riskiarvioinnin tekoon annetaan kuusi kuukautta.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 26.9.2019 (in English)

EMA:n tiedote 13.9.2019 (in English)

CMDh:n tiedote (in English)

EMA: Kysymyksiä ja vastauksia (in English)

Lisätietoja antavat:

Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320

Menettelyihin liittyvät kysymykset:

Päivi Jutila, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3365

Laadunvarmistukseen liittyvät kysymykset:

Marko Toivanen, erikoistutkija, p. 029 522 3445

Elina Jarho, erikoistutkija, p. 029 522 3331

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi