Takaisin

Lääkepakkausten turvaominaisuuksien ilmoittaminen

Lääkepakkausten turvaominaisuuksien ilmoittaminen

18.12.2018

Suomessa markkinoitavissa ihmisille tarkoitetuissa reseptilääkepakkauksissa tulee olla uudet turvaominaisuudet Euroopan komission delegoidun asetuksen (2016/161) mukaisesti viimeistään 9.2.2019. Turvaominaisuudet koostuvat pakkauskohtaisesta yksilöllisestä tunnisteesta, joka mahdollistaa pakkauksen aitouden tarkastamisen, sekä lääkepakkauksen peukaloinnin paljastavasta mekanismista.

Yksilöllisen tunnisteen ja peukaloinnin paljastavan mekanismin lisääminen pakkauksiin

Jos turvaominaisuuksien lisääminen pakkauksiin aiheuttaa muutoksia pakkausmerkintöjen asetteluihin, myyntiluvan haltijan tulee lähettää muutoksista niin sanottu 90 päivän ilmoitus Fimeaan. Lisäohjeita siitä, milloin ilmoitusta ei tarvitse tehdä, on Fimean verkkosivuilla  www.fimea.fi > myyntiluvat > lääkkeiden turvaominaisuudet.

Komission Q&A-kysymyksen 2.21 (versio 12) mukaan yksilöllinen tunniste täytyy painaa pakkaukseen lääkedirektiivin (2001/83/EC) 54 pykälässä vaadittujen myyntipäällysmerkintöjen kanssa (artikla 5(3), 2016/161). Yksilöllinen tunniste voidaan lisätä tarralla ainoastaan poikkeustapauksissa, kun muuta laillista ja/tai teknisesti mahdollista tapaa ei ole tai kun kansallinen viranomainen sallii sen myyntiluvassa tai kansanterveydellisistä syistä saatavuuden turvaamiseksi. Ehdotukset tarrojen käytöstä yksilöllisen tunnisteen lisäämiseksi tulee lähettää Fimeaan käyttäen niin sanottua 90 päivän ilmoitusta.

Peukaloinnin paljastavan mekanismin lisääminen itsehoitolääkkeiden pakkauksiin ja asetuksen 2016/161 liitteessä I mainittujen lääkkeiden pakkauksiin

Jos peukaloinnin paljastava mekanismi aiotaan lisätä pakkaukseen tai säilyttää muiden kuin delegoidun asetuksen vaatimien lääkkeiden pakkauksissa, myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa siitä Fimealle sähköpostitse osoitteeseen mrp@fimea.fi. Viestin otsikkokenttään tulee kirjoittaa ”Peukaloinnin paljastava mekanismi”. Ilmoituksesta pitää ilmetä selvästi lääkevalmiste (nimi, vahvuus ja lääkemuoto) ja haettavat pakkauskoot.

Useiden kaksiulotteisten viivakoodien käyttö lääkepakkauksessa

Lääkkeiden pakkauksissa ei saa olla muita lääkkeiden tunnistamiseen ja aitouden tarkistamiseen tarkoitettuja kaksiulotteisia viivakoodeja (2D-koodi) kuin yksilöllisen tunnisteen sisältävä 2D-koodi (9 artikla, 2016/161). Jos lääkepakkauksessa on muihin tarkoituksiin käytettäviä 2D-koodeja, ne tulee erottaa selvästi yksilöllisen tunnisteen sisältävästä 2D-koodista epäselvyyksien välttämiseksi.

Lisätietoja antaa

  • Tarja Kankkunen, jaostopäällikkö, p. 029 522 3345
  • Niina Makkonen, erikoistutkija, p. 029 522 3389
  • Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu