Sisältöjulkaisija

null Kudoslaitokset raportoivat Fimealle 27 kudos- ja solusiirteisiin liittyvää vakavaa haittavaikutusta tai vaaratilannetta

Kudoslaitokset raportoivat Fimealle 27 kudos- ja solusiirteisiin liittyvää vakavaa haittavaikutusta tai vaaratilannetta

1.7.2021

Suomessa toimii 50 kudoslaitosta, jotka hankkivat, käsittelevät, säilyttävät ja jakelevat ihmiskudoksia ja -soluja potilaiden hoitotarkoitukseen. Koronapandemiasta huolimatta kudoslaitostoiminta oli aktiivista, ja vuonna 2020 annettiin 11 000 hedelmöityshoitoa, tehtiin 432 kantasolusiirtoa ja kudossiirteen sai 1 900 potilasta.

Kudoslaitokset raportoivat vuonna 2020 Fimealle yhteensä 27 kudos- ja solusiirteisiin liittyvää vakavaa haittavaikutusta tai vaaratilannetta (Serious Adverse Reaction/Event = SAR/E). Määrä noudatti aiempien vuosien turvailmoitusten määrää.

Ilmoitukset koskivat muun muassa kudosten tai solujen laatuvirheitä, laitteissa tai tarvikkeissa todettuja puutteita, luovuttajaperäisiä haittaepäilyjä sekä toiminnassa tapahtuneita inhimillisiä virheitä, joiden vuoksi siirteiden laadun, turvallisuuden tai jäljitettävyyden epäiltiin vaarantuneen.

Fimeaan raportoiduista SAR/E-ilmoituksista 19 täytti kudosdirektiivien mukaiset kriteerit ja ne raportoitiin edelleen Euroopan komissiolle. Komissio seuraa koko Euroopan turvailmoituksia ja tekee niistä oman yhteenvedon. 

Kudoslaitosten tulee kirjata toiminnassa havaitut poikkeamatilanteet.  Jos poikkeama luokitellaan vakavaksi vaaratilanteeksi tai vakavaksi haittavaikutukseksi, niistä tulee ilmoittaa Fimealle.

Kudoslaitoksia ovat hedelmöityshoitoklinikat, luupankit, kantasoluhoitoyksiköt, silmäpankit, sydänläppäpankki ja ihopankki. Kudoslaitokset toimivat pääosin yliopisto- tai keskussairaaloissa. Hedelmöityshoitoklinikoista noin puolet on yksityisiä yrityksiä.

Lisätietoja antaa

  • Anne Vaskunlahti, jaostopäällikkö, p. 0295223249
  • Sähköposti muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi