Sisältöjulkaisija

null Kliinisiin lääketutkimuksiin ei sovelleta toisiolakia

Kliinisiin lääketutkimuksiin ei sovelleta toisiolakia

3.6.2020

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle ja Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaiselle Findatalle on tullut kyselyjä niin sanotun toisiolain ja kliinisiä lääketutkimuksia koskevan lainsäädännön tulkinnasta.

Lakia sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019) ei sovelleta Fimealle ilmoitettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin.

Interventionaalisten kliinisten lääketutkimusten ja non-interventiotutkimusten määritelmät ovat tarkistettavissa esimerkiksi Fimean määräyksestä 8/2019. Tarvittaessa Fimea antaa neuvontaa siitä, onko tutkimus katsottava kliiniseksi lääketutkimukseksi.

Toisiolakia sovelletaan rekisteritutkimuksiin. Rekisteritutkimus on tutkimusta, jossa käytetään hyväksi yleensä muuhun tarkoitukseen kerättyjä rekisteritietoja tai kansallisia rekistereitä.

Rekisteritutkimusten osalta tai muutoin epäselvissä tilanteissa toisiolain soveltuvuutta koskevaa neuvontaa antaa tarvittaessa Findata.

Lue lisää

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä

Fimean määräys 8/2019

Lisätietoja antaa

  • Pirjo Inki, jaostopäällikkö kliiniset lääketutkimukset, ylilääkäri, puh. 029 522 3362
  • Juliana Raitis, lakimies, puh. 029 522 3656
  • sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi