Uutiset-näyttösivun murupolku
Kliinisiin lääketutkimuksiin ei sovelleta toisiolakia
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle ja Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaiselle Findatalle on tullut kyselyjä niin sanotun toisiolain ja kliinisiä lääketutkimuksia koskevan lainsäädännön tulkinnasta.
Lakia sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019) ei sovelleta Fimealle ilmoitettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin.
Interventionaalisten kliinisten lääketutkimusten ja non-interventiotutkimusten määritelmät ovat tarkistettavissa esimerkiksi Fimean määräyksestä 8/2019. Tarvittaessa Fimea antaa neuvontaa siitä, onko tutkimus katsottava kliiniseksi lääketutkimukseksi.
Toisiolakia sovelletaan rekisteritutkimuksiin. Rekisteritutkimus on tutkimusta, jossa käytetään hyväksi yleensä muuhun tarkoitukseen kerättyjä rekisteritietoja tai kansallisia rekistereitä.
Rekisteritutkimusten osalta tai muutoin epäselvissä tilanteissa toisiolain soveltuvuutta koskevaa neuvontaa antaa tarvittaessa Findata.
Lue lisää
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä
Lisätietoja antaa
- Pirjo Inki, jaostopäällikkö kliiniset lääketutkimukset, ylilääkäri, puh. 029 522 3362
- Juliana Raitis, lakimies, puh. 029 522 3656
- sähköpostiosoite on muotoa [email protected]