Sisältöjulkaisija

null Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva laki on hyväksytty eduskunnassa

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva laki on hyväksytty eduskunnassa

11.10.2021

Eduskunta on hyväksynyt uuden lain kliinisistä lääketutkimuksista 8. lokakuuta 2021.  Samassa yhteydessä on hyväksytty muutoksia lakiin lääketieteellisestä tutkimuksesta. Muutoksilla lakiin lääketieteellisestä tutkimuksesta pyritään yhtenäistämään lääketieteellistä tutkimusta koskeva lainsäädäntö kliinistä lääketutkimusta koskevan sääntelyn kanssa. Kansallisen lainsäädännön muutokset tulevat voimaan yhtä aikaa EU-asetuksen kanssa 31.1.2022, josta kuitenkin poikkeuksena jo aiemmin voimaan tulevat henkilötietojen käsittelyä koskevat säädökset.

Laki kliinisistä lääketutkimuksista tarkentaa EU-asetuksen soveltamista kansallisesti

Kliinisten lääketutkimusten laissa säädetään niistä asioista, joita EU-asetuksessa edellytetään ja mahdollistetaan kansallisesti säädettäviksi. Näitä asioita ovat muun muassa seuraavat:

  • kliinistä lääketutkimusta suorittavan tutkijan pätevyysvaatimukset,
  • hakemusasiakirjojen kieli,
  • erinäiset alentuneen itsemääräämiskyvyn omaavia henkilöitä koskevien lääketutkimusten edellytykset,
  • Fimean ja eettisen toimikunnan arviointitoimintavastuun pääperiaatteet
  • periaatteet toimijoilta perittävistä maksuista ja tutkittaville maksettavista korvauksista
  • henkilötietojen käsittelyyn kliinisissä lääketutkimuksissa liittyvät seikat sekä
  • tutkimusten valvontaan liittyvät seikat.

Laissa säädetään myös kliinisten lääketutkimusten hakemusten käsittelyyn liittyvistä seikoista kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen (536/2014) aikana. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean vastuulle tulee arviointiraportin I osan laatiminen ja EU-asetuksen mukaisen kliinistä lääketutkimusta koskevan päätöksen tekeminen.

Laissa esitetään myös perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka tehtävänä olisi kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi, ja joka laatisi EU-asetuksen arviointiraportin II osan.

Fimea ja eettinen toimikunta arvioivat kliinisiä lääketutkimuksia koskevan hakemuksen itsenäisesti, mutta tekevät myös yhteistyötä korkealaatuisen arvioinnin ja arviointimenettelyjen sujuvuuden varmistamiseksi.

Kliinisten lääketutkimusten viranomaisarviointi muuttuu EU-asetuksen myötä 31.1.2022

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus (536/2014) tulee sovellettavaksi 31.1.2022 alkaen, jolloin myös nyt hyväksytty kliinisten lääketutkimusten lain soveltaminen alkaa. Poikkeuksena tästä on henkilötietojen käsittelyä koskevat säädökset, jotka tulevat voimaan jo aiemmin.

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen aikana toimeksiantajat toimittavat tutkimushakemukset sähköisesti EU:n alueen yhteisen portaalin (Clinical Trials Information System, CTIS) kautta keskitetysti kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa. Jäsenvaltioiden lääkeviranomaiset arvioivat hakemukset samanaikaisesti siten, että yhden jäsenvaltion lääkeviranomainen toimii raportoivana jäsenvaltiona muiden jäsenvaltioiden viranomaisten toimiessa asianomaisina jäsenvaltioina.

EU-asetuksessa on vuoden siirtymäaika, jona aikana toimeksiantajat voivat panna hakemuksensa vireille joko EU-asetuksen tai nykyisen EU direktiivin (2001/20/EY) ja sen nojalla annettujen kansallisten säädösten alaisen menettelyn mukaisesti.

Muutoksia myös lääkelakiin ja rikoslakiin

Lisäksi eduskunta on hyväksynyt muutoksia lääkelakiin ja rikoslakiin. Kyseiset lääkelain muutokset liittyvät tutkimuslääkkeiden valmistukseen ja tuontiin siltä osin kuin asiasta ei säädetä Euroopan unionin lainsäädännössä. Rikoslain muutos koskee kliinistä lääketutkimusta koskevaa rikkomusta.

Asian käsittely eduskunnassa 

Lisätietoja antaa

  • Juliana Raitis, lakimies, p. 029 522 3641
  • Pirjo Inki, jaostopäällikkö, p. 029 522 3362
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi