Kiireellisenä käsiteltyjen erityislupahakemusten alkuperäistä hakemuslomaketta ei enää toimiteta Fimeaan

Kiireellisenä käsiteltyjen erityislupahakemuksen (ns. pikalupa) alkuperäiset hakemuslomakkeet on tähän asti vaadittu toimitettavaksi postitse Fimeaan. Hakemusten käsittelyn nopeuttamiseksi tästä vaatimuksesta luovutaan 1.4.2020 alkaen. Tämän jälkeen pikalupien alkuperäistä hakemuslomaketta ei enää tule toimittaa Fimeaan.

Fimea kehottaa kulutukseen luovuttajia (hakijoita) säilyttämään alkuperäiset hakemuslomakkeet. Hakijalla tulee olla jäljitettävissä viiden vuoden ajalta tiedot kenelle, kenen määräyksestä ja milloin apteekista on toimitettu reseptilääkevalmisteita erityisluvilla ja määräaikaisilla erityisluvilla (lääkelaki 57 a § ja Fimean määräys lääkkeiden toimittamisesta 2/2016).

Pikalupahakemukset tulee toimittaa:

• ensisijaisesti Fimean turvasähköpostilla https://securemail.fimea.fi/ osoitteeseen ERITYISLUVAT@fimea.fi tai faksilla numeroon 029 522 3006
• toimitettaessa turvasähköpostilla tulee se nimetä: Pikalupa lääkevalmisteen nimi

Hakemuksen kulutukseen luovuttaja -kohtaan merkitään:

• yhteystiedot
• hakijan virallinen nimi
• puhelinnumero
• sähköpostiosoite
• faksinumero (jos faksi käytössä)

Fimea pyytää pikalupiin lisäselvityspyynnöt puhelimitse, sähköpostitse tai faksilla (jos käytössä) ja hakija vastaa lisäselvitykseen Fimeaan turvasähköpostilla tai faksilla (jos käytössä). Turvapostin otsikko tulee nimetä selkeästi: lisäselvitys pikalupaan- lääkevalmisteen nimi.

Fimea ilmoittaa puollon pikalupahakemuksesta hakijalle hakemukseen merkityn yhteystiedon perusteella.

Mikäli alkuperäinen hakemuslomake on toimitettu ohjeistuksesta huolimatta Fimeaan 1.4.2020 jälkeen, ei siitä tarvitse erikseen ilmoittaa eikä Fimea toimita alkuperäistä hakemuslomaketta takaisin hakijalle. Huomioittehan, että ylimääräiset soitot hidastavat hakemusten käsittelyä.

Lisätietoja voi tarvittaessa tiedustella osoitteesta: ERITYISLUVAT@fimea.fi