In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksista järjestetään webinaari 12.4.2022

Fimea järjestää sidosryhmille suunnatun In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksia koskevan tiedotus- ja keskustelutilaisuuden tiistaina 12.4.2022 klo 9:00–13:00. Tilaisuus järjestetään webinaarina.

Tilaisuudessa esitellään 26.5.2022 täysin sovellettavan EU-lainsäädännön asettamia muutoksia sekä In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille, talouden toimijoille että laitteiden ammattimaisille käyttäjille. Lisäksi käsitellään kansallisen lainsäädännön valmistelua.

Kysymyksiä toivotaan ennakkoon 5.4.2022 mennessä

Voit lähettää alustavia keskusteluaiheita ja ennakkokysymyksiä sähköpostitse ylitarkastaja Edita Mulakulle ([email protected]) 5.4.2022 mennessä . Kysymyksiin pyritään vastaamaan siten, että vastauksista olisi hyötyä myös muille webinaariin osallistujille.

Webinaari on maksuton ja avoin kaikille aiheesta kiinnostuneille. Webinaari on erityisesti kohdennettu In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jakelijoille ja ammattimaisille käyttäjille. Webinaaria voi seurata internetin kautta verkkolähetyksenä. Julkaisemme linkin verkkouutisessa ennen tilaisuutta. Webinaariin osallistuminen ei edellytä ilmoittautumista, ja siihen voi osallistua, vaikka ei olisikaan esittänyt kysymyksiä etukäteen.

Webinaari pyritään myös tallentamaan ja tallenne tulee myöhemmin saataville Fimean verkkosivuille.

Webinaarin alustava ohjelma

12.4.2022 klo 9:00–13:00

Aihealueet:

• Rekisteröinti ja Eudamed
• Kansallisen lainsäädännön valmistelut
• Lainsäädännön vaatimukset laitteille ja valmistajalle
• Siirtymäajat
• Lainsäädännön vaatimukset jakelijoille ja maahantuojille
• Maksut
• Omavalmistus ja ammattimaisen käyttäjän vastuut
• Kliiniset laboratoriot

Ohjelma tarkentuu myöhemmin.