Fimean uusi maksuasetus voimaan 1.6.2021

Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean maksullisista, julkisoikeudellisista suoritteista. Uusi maksuasetus (437/2021) korvaa vanhan (1499/2019) asetuksen. Uusi asetus tulee voimaan 1. kesäkuuta 2021 ja sen on tarkoitus olla voimassa 31. elokuuta 2022 saakka.

Fimean menot katetaan pääosin valvonta- ja palvelutoiminnasta saatavilla maksuilla. Toiminnasta ja suoritteista perittävät maksut vastaavat niiden tuottamisesta valtiolle aiheutuneita kustannuksia. Maksuasetukseen on lisätty uusia suoritteita ja tehty hinnantarkistuksia.

Lääkkeiden saatavuushäiriöilmoituksien käsittely säädetään uudessa maksuasetuksessa maksulliseksi. Maksu koskee uusia saatavuushäiriöilmoituksia 1.6.2021 alkaen. Saatavuushäiriöilmoitukset ovat lisääntyneet ja vuonna 2020 vain alle kolme prosenttia ilmoituksista tuli Fimealle lääkelain määrittelemässä aikataulussa eli kaksi kuukakutta ennen häiriön alkua. Käsittelymaksu on suurempi, jos lääkkeen myyntiluvan haltija ilmoittaa häiriöstä vasta juuri ennen häiriön alkua. Saatavuushäiriöiden ilmoittaminen Fimeaan hyvissä ajoin on ensiarvioisen tärkeää, jotta lääkevalmisteen kriittisyys voidaan selvittää ja tarvittaessa ryhtyä selvittämään keinoja saatavuuden turvaamiseksi.

Uusien EU-asetusten myötä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät lakisääteiset toimijoiden ja laitteiden valvontatehtävät lisääntyvät. Maksuasetuksessa on tehty muutoksia MD asetuksen voimaantulosta johtuen. Uusia maksuja ovat talouden toimijoiden tarkastusmaksu, rekisteröitymisvelvollisten jakelijoiden ensirekisteröitymis- ja tarkastusmaksut sekä kliinisten laitetutkimuksien tarkastusmaksu.

Koronapandemian myötä osa toimijoiden tarkastuksista on toteutettu etätarkastuksina ja hyväksi havaittua käytäntöä tullaan jatkamaan pandemian jälkeenkin. Maksuasetuksessa on otettu huomioon tarkastuksien suorittaminen reaaliaikaisesti etäyhteyksien välityksellä. Kokonaan etätarkastuksina kotimaassa suoritettujen toimijoiden tarkastuksilla on alempi hinta kuin paikanpäällä tehtävillä tarkastuksilla. Maksuja alennetaan myös tietyissä nopeutetuissa myyntilupaprosesseissa, joissa ei tarvita Fimean arviointilausuntoa.

Lue lisää:

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 437/2021 (pdf)

Saatavuushäiriöilmoitus (pdf)

Saatavuushäiriöilmoitus (xsl)

Saatavuushäiriöilmoituksen liite (pdf)

Kirje myyntiluvan haltijoille saatavuushäiriöiden maksullisuudesta