Fimean uusi määräys ohjaa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää ilmoitusmenettelyä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 16.8.2021 uuden määräyksen lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä toimija- ja laiterekisteri-ilmoituksista. Uusi määräys 2/2021 tulee voimaan 17.8.2021, ja sillä kumotaan aiempi Valviran määräys 2/2010. Uudella määräyksellä toteutetaan lääkinnällisiä laitteita koskevissa asetuksissa (EU) 2017/745 (MDR) ja (EU) 2017/746 (IVDR) sekä kansallisessa lainsäädännössä 719/2021 asetettuja velvoitteita.

Määräyksen sisällöstä

Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely muuttuu direktiivipohjaisesta säätelystä asetuksiin perustuvaksi säätelyksi. Yksi merkittävimmistä muutoksista on yhteiseurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed)käyttöönotto. Eudamed tulee sisältämään erilliset osiot toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiin. Toimijaosio on ollut käytössä useamman kuukauden ja laitteiden rekisteröintiin tarkoitettu osio otetaan käyttöön kuluvan vuoden syyskuussa.

Asetusten mukaiset talouden toimijat velvoitetaan ilmoittamaan tietonsa jo käytössä olevaan Eudamedin toimijaosioon. Muut toimijat rekisteröityvät Fimean kansalliseen toimijarekisteriin. Kaikki laitteet rekisteröidään kansallisesti, kunnes Eudamedin laiteosio on käytettävissä. Eudamedin laiteosion käyttöönoton jälkeen valmistajat velvoitetaan rekisteröimään laitteensa tietokantaan ja muiden määriteltyjen toimijoiden laitteet rekisteröidään jatkossakin kansalliseen rekisteriin. Toimijoiden ensirekisteröinnit ovat maksullisia maksuasetuksen 437/2021 mukaisesti, ja toimijoiden vuosittaisista valvontamaksuista on säädetty laissa lääkinnällisistä laitteista 719/2021.

Uusi määräys on voimassa toistaiseksi.

Määräyksen valmistelussa on kuultu kohde- ja sidosryhmiä ja määräys on tarkistettu vastaamaan muita voimassa olevia tai samaan aikaan voimaan tulevia säädöksiä. Fimea antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa määräyksen soveltamisesta.

Lue lisää normeista:

• Määräys 2/2021 (Finlex)
• Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex)
• Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010 (Finlex)
• Asetus (EU) 2017/745 (MDR): MD-asetus EU/2017/745 (EUR-Lex)
• Asetus (EU) 2017/746 (IVDR): IVD-asetus EU/2017/746 (EUR-Lex)
• IVD Direktiivi 98/79/EY (EUR-Lex)
• Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 437/2021 (pdf)