Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimean uusi määräys ohjaa lääkinnällisiin laitteilla tehtäviä tutkimuksia – päivityksiä myös määräyksiin koskien direktiivin mukaisia in vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita

15.3.2022

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 11.3.2022 uuden määräyksen lääkinnällisillä laitteilla tehtävistä tutkimuksista. Uusi määräys 1/2022 tulee voimaan 15.3.2022, ja sillä kumotaan aiempi Valviran määräys 3/2010. Uudella määräyksellä tarkennetaan lääkinnällisiä laitteita koskevissa asetuksissa (EU) 2017/745 (MDR) ja (EU) 2017/746 (IVDR) sekä kansallisessa lainsäädännössä 719/2021 asetettuja velvoitteita.

Määräyksen sisällöstä

Lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntely muuttuu direktiivipohjaisesta sääntelystä asetuksiin perustuvaksi sääntelyksi. Uudessa määräyksessä annetaan tarkempia määräyksiä asiakirjoista, jotka tulee toimittaa Fimealle MD-asetuksen 82 artiklan mukaisen tutkimuksen arviointia varten. Lisäksi annetaan määräykset ilmoitusmenettelyistä, jos tutkimus keskeytetään tai lopetetaan ennenaikaisesti sekä raportin toimittamisesta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja raportin sisällöstä.

Uusi määräys on voimassa toistaiseksi.

Määräyksen valmistelussa on kuultu kohde- ja sidosryhmiä ja määräys on tarkistettu vastaamaan muita voimassa olevia tai samaan aikaan voimaan tulevia säädöksiä. Fimea antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa määräyksen soveltamisesta.

Fimea on päivittänyt määräykset koskien direktiivin mukaisia in vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita

Päivitetyt määräykset koskevat niitä laitteita, joihin sovelletaan lakia eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010), tarkemmin IVD-direktiivin soveltamisalaan kuuluvia IVD-laitteita. Lisäksi määräys 5/2022 koskee niitä AIMD- ja MD-direktiivien soveltamisalaan kuuluvia lääkinnällisiä laitteita, joita MD-asetuksen nojalla saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön.

Määräyksillä tarkennetaan lääkinnällisiä laitteita koskevia, kansallisessa lainsäädännössä (629/2010) asetettuja velvoitteita, ja ne pohjautuvat aiempiin, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston Valviran, antamiin määräyksiin.

Yhteiset muutokset ovat määräysten antajan muuttuminen Valvirasta Fimeaksi, määräysten terminologian päivittyminen vastaamaan lainsäädännössä käytettävää terminologiaa sekä
MD-asetuksella säädeltyjen asioiden poistaminen. Määräysten sisältöön ei ole tehty merkittäviä muutoksia.

Määräykset ja niiden keskeisimmät sisältömuutokset:

  • Fimean määräys 2/2022. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen

    Määräykseen on täsmennetty tutkittavasta laitteesta toimitettavan vaatimustenmukaisuus- ja turvallisuusvakuutuksen sisältövaatimuksia sekä lisätty ilmoituksen sisältövaatimuksiin vaatimus eettisen toimikunnan myönteisestä lausunnosta silloin, kun tutkimukseen on sovellettu lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia.
     
  • Fimean määräys 3/2022. Niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiiviä (98/79/EY)

    Määräyksissä on mahdollistettu englannin kielen käyttö teknisen dokumentoinnin kielenä alalla vallitsevan käytännön mukaisesti.
     
  • Fimean määrys 4/2022. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt

    Määräykseen on sisällytetty valmistajan ja valtuutetun edustajan velvollisuus tiedottaa laitteen vaatimuksenmukaisuuden arviointiin osallistunutta ilmoitettua laitosta tapahtuneista vaaratilanteista. Aikaisemmin tämä on ollut suositus. Lisäksi määräykseen on sisällytetty kansainvälisesti käytössä olevan International Medical Device Regulators Forumin (IMDRF) koodiston käyttövelvoite vaaratilanteiden raportoinnissa.
     
  • Fimean määräys 5/2022. CE-merkinnän käyttö EU­-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissa laitteissa

    Kaikkia määräyksiä koskevien yhteisten muutosten lisäksi määräykseen ei ole tehty muita olennaisia muutoksia.

Määräysten voimaantulo

Fimean päivitetyt määräykset tulevat voimaan 15.3.2022 ja niillä kumotaan aiemmat Valviran määräykset 3/2011, 1/2011, 1/2010 sekä 2/2011. Määräykset ovat voimassa toistaiseksi.

Lue lisää

Määräykset Finlex.fi -palvelussa:

Lisätietoja antaa

  • Minna Kymäläinen, tarkastaja, p. 029 522 3279
  • Hanna Valo, ylitarkastaja, p. 029 522 3204
  • Nelli Karhu, ylitarkastaja, p. 029 522 3204
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike