Fimea on julkaissut arviointiraportin sasitutsumabigovitekaanin vaikutuksista edenneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa

Fimean on julkaissut arvioinnin sasitutsumabigovitekaanin hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet kahta tai useampaa systeemistä hoitoa, joista vähintään yhtä on annettu pitkälle edenneen taudin hoitoon. Kyseessä on uusi lääkeaine, joka on saanut myyntiluvan Euroopassa marraskuussa 2021.

Kliininen vaikuttavuus

Tutkimusnäyttö sasitutsumabigovitekaanin vaikutuksista perustuu pääosin faasin 3 satunnaistettuun ja avoimeen tutkimukseen (ASCENT). Tutkimuksessa 529 potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan sasitutsumabigovitekaania tai lääkärin valitsemaa kemoterapiaa. Elossaoloajan mediaani ennen taudin etenemistä (PFS) oli tutkimuksessa sasitutsumabigovitekaanihaarassa 3,9 kuukautta pidempi kuin vertailuhoitohaarassa potilailla, joilla ei ollut aivoetäpesäkkeitä lähtötilanteessa. Kokonaiselossaoloajan (OS) mediaani oli samassa potilaspopulaatiossa sasitutsumabigovitekaania saaneilla 5,4 kuukautta pidempi kuin vertailuhoitohaarassa.

ASCENT-tutkimuksessa minkä tahansa asteisia hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja ≥ 3. asteen haittatapahtumia havaittiin sasitutsumabigovitekaanihaarassa enemmän kuin vertailuhoitohaarassa. Yleisimmät haittatapahtumat, joita havaittiin sasitutsumabigovitekaanihaarassa useammin kuin vertailuhoitohaarassa, olivat ripuli, neutropenia, pahoinvointi, uupumus, alopesia, anemia, ummetus ja oksentelu.

Kustannukset ja kustannusvaikuttavuus

Myyntiluvan haltijan perusanalyysissä sasitutsumabigovitekaanin inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) nykyhoitoon verrattuna on 144 000 €/QALY. Fimean arviointiryhmän mukaan suurin epävarmuus analyysissä liittyy OS-tulosten ekstrapolaatiojakauman valintaan. Fimean näkemyksen mukaan kustannusvaikuttavuussuhteen oikea suuruusluokka on todennäköisesti välillä 144 000–220 000 €/QALY.

Fimean arvion mukaan 70–80 potilasta soveltuisi vuosittain saamaan sasitutsumabigovitekaania. Sasitutsumabigovitekaanin potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ovat Fimean arvion mukaan 72 000 €, kun hoidon kesto on 28 viikkoa. Vastaavasti vertailuhoidon potilaskohtaiset kustannukset ovat noin 2 600 €, kun hoidon kesto on 10 viikkoa. Fimean arvio sasitutsumabigovitekaanin budjettivaikutuksesta 70–80 potilaalle on 4,9–5,6 miljoonaa euroa, jota voidaan pitää budjettivaikutuksen maksimiarviona.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 14.4.2022 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Sasitutsumabigovitekaani edenneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa (pdf)