Fimean kudospankkipäivässä esillä uusi kudos- ja soluturvallisuutta käsittelevä asetusehdotus

Fimea järjesti keskustelutilaisuuden kudoslaitoksille 24. marraskuuta pitkän koronatauon jälkeen. Etänä järjestettyyn tilaisuuteen osallistui yhteensä 90 henkilöä. Päivä oli merkittävä kudospankkipäivien historiassa, sillä ensimmäinen kudoslaitoshenkilöstölle tarkoitettu tiedotus- ja keskustelutilaisuus pidettiin 15 vuotta sitten. Tuolloin aiheina olivat uudet kudosturvallisuutta säätelevät direktiivit.

Uusi kudoslaitosten toimintaa säätelevä EU-tason säädös oli aiheena myös nyt. Euroopan komissio julkaisi 14.7.2022 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta, joka korvaisi nykyiset veri-, kudos- ja soluturvallisuutta käsittelevät direktiivit (direktiivit 2002/98/EY ja 2004/23/EY). Päivän aikana kudoslaitoksille esiteltiin asetusehdotusta huomioiden erityisesti kudoslaitosten näkökulma. Asetusehdotus herätti runsaasti kysymyksiä ja aiheesta keskusteltiin vilkkaasti.

Päivän toisena teemana oli luovuttajan infektiotautien ja siirteen mikrobiologisen laadun testaus ja testauslaboratoriot.  Kudoslaitoksille esiteltiin vuosina 2021–2022 tehdyn, aiheeseen liittyvän kyselyn tuloksia. Kudoslaitokset esittelivät tekemiään kliinisen laboratorion arviointia ja auditointia sekä solusiirteen mikrobiologisen laadun varmistukseen käytettävän bakteeriviljelyn auditointia.

Lue lisää

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta (pdf)