Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea, yliopistosairaalat ja Sitra aloittavat kokeilun lisänäytön tuottamiseen uusista lääkehoidoista

22.5.2023

Fimea, HUS, Pirkanmaan ja Varsinais-Suomen hyvinvointialueet sekä Sitra käynnistävät pilottihankkeen, jonka tavoitteena on kehittää toimintamalli lisänäytön tuottamiseksi uusista lääkehoidoista. Tieto tukee päätöksentekoa uusien lääkehoitojen käyttöönotossa, käytössä ja käytöstä luopumisessa.

Sitra rahoittaa hanketta vuoden 2023 aikana osana laajempaa projektia, jonka tavoitteena on edistää terveystietojen oikeudenmukaista ja tehokasta käyttöä, sekä varmistaa yhteentoimivuutta kansainvälisen kehityksen kanssa.

"Lääkkeiden korvattavuuteen ja käyttöönottoon liittyvä päätöksenteko on perinteisesti perustunut kliinisten kokeiden tuloksiin hoidon tehosta. Käyttöönoton jälkeen hoidon tuloksia ei ole järjestelmällisesti seurattu terveydenhuollossa, vaikka hoidon kohdentumiseen, toteutumiseen ja vaikutuksiin on saattanut liittyä huomattavaa epävarmuutta", kertoo Piia Rannanheimo Fimeasta.

"Nykyistä tehokkaampi sote-tietojen hyödyntäminen voi vähentää päätöksentekoon liittyvää epävarmuutta ja nopeuttaa hoidollisesti arvokkaiden lääkkeiden käyttöönottoa.  On myös tarve tunnistaa hoitoja, joiden hyödyt jäävät terveydenhuollon arjessa vähäisiksi", hän jatkaa.

Hajautetut (federoidut) analyysit ja OMOP-tietokannat avuksi lääkkeiden hallittuun käyttöön

Pilotoitavan toimintamallin perustana on mahdollisuus tuottaa ja hyödyntää aggregoituja tilastoaineistoja hyvinvointialueiden sähköisistä potilastietojärjestelmistä. Aggregointi on menettely, jossa tietoja yhdistetään ja summataan tilastoiksi. Tilastotiedot muodostetaan niin, että yksittäisiä ihmisiä ei voi tunnistaa.

Pilotissa testataan hajautettujen eli federoitujen analyysien ja OMOP-tietomallin mukaisten tietokantojen hyödyntämistä. Federoitu analyysi tarkoittaa sitä, että aggregoidut tilastotiedot tuotetaan paikallisesti hyvinvointialueilla. Sen jälkeen eri alueiden tuottamat tilastot yhdistetään, analysoidaan ja raportoidaan keskitetysti. OMOP-tietomalli (Observational Medical Outcomes Partnership, OMOP) standardoi terveydenhuollon tietoja ja mahdollistaa eri lähteistä ja alueilta tulevien tietojen yhtenäisen käsittelyn.

Kokeiltavassa toimintamallissa Fimea määrittelee uusien lääkkeiden käyttöönottoon ja käyttöön liittyvät tietotarpeet. Yliopistosairaaloiden tehtävänä on arvioida, voidaanko tietotarpeisiin vastata sairaaloiden OMOP-tietokantoja hyödyntämällä ja aggregoituja tilastoaineistojen avulla sekä poimia tarvittavat tiedot ja tuottaa tilastoaineistot. Yliopistosairaalat toimittavat aggregoidut tilastoaineistot Fimeaan, joka yhdistää tulokset ja tekee tarvittavat lisäanalyysit.

Pilotissa tarkastellaan kolmea eri käyttötapausta liittyen SMA-taudin eli spinaalisen lihasatrofian ja multippelin myelooman hoitoon sekä CART-hoitojen käyttöön. Käyttötapauksiksi on valittu sairauksia, joiden hoitoon on viime vuosina tullut käyttöön useita uusia ja kalliita lääkehoitoja.

Tavoite on arvioida lääkehoidoista tuotetun lisänäytön hyödynnettävyyttä päätöksenteossa ja pilotoitavan toimintamallin soveltuvuutta käytäntöön.

Kokeilu luo perustaa myös tuleville kansainvälisille yhteistyöhankkeille

Pilotoimalla lisätiedon tuottamista juuri federoitua analyysiä ja OMOP-tietomallia hyödyntäen Fimea, yliopistosairaalat ja Sitra pyrkivät myös luomaan vahvan perustan tuleville kansainvälisille yhteistyöhankkeille.

"Suomen lainsäädäntö sote-tietojen toissijaisesta käytöstä vastaa monelta osin Euroopan komission EHDS-asetusehdotusta eli suunnitelmia eurooppalaisen terveystietoalueen rakennuspalikoista. Myös Euroopan lääkevirasto käyttää paikallisesti tuotettuja tilastotietoja ja OMOP-tietomallia datan, asiantuntijoiden ja tietopalvelujen DARWIN EU -verkostossa, joka tuottaa luotettavaa näyttöä terveydenhuollon tiedoista erityisesti EMA:n ja kansallisten lääkeviranomaisten päätöksenteon tarpeisiin. Tällaisten isojen eurooppalaisten kokonaisuuksien kanssa haluamme varmistaa yhteentoimivuutta", toteaa Johannes Ahlqvist Sitrasta.

Kokeilun avulla on tarkoitus tunnistaa myös kriteerejä ja periaatteita sekä hahmottaa käytännössä, millaisiin tietotarpeisiin aggregoituja tilastoaineistoja hyödyntävä federoitujen analyysien toimintamalli soveltuu ja milloin on tarve hyödyntää yksilötason aineistoja.

Yliopistosairaaloille kokeilu tarjoaa uusia tapoja kehittää laadukkaita, nopeita ja resursseja säästäviä toimintatapoja sekä keskenään että asiakkaan kanssa. Palvelut pyritään konseptoimaan hankkeen päätyttyä yhteistyössä biopankkien osuuskunnan (FinBB) kanssa.

"Yhteistyön ja kokeilujen avulla pyrimme vastaamaan tulevaisuuden tietotarpeisiin. Tavoite on parantaa hoidon tuloksia sekä potilaidemme terveyttä ja hyvinvointia. Tärkeää on myös kehittää tutkimus- ja innovaatiotoimintaa ja lisätä Suomen vetovoimaa datan turvallisen ja tehokkaan hyödyntämisen mallimaana", summaa Tarja Laitinen Pirkanmaan hyvinvointialueelta.

Lisätietoja:

Piia Rannanheimo, johtava asiantuntija, Fimea
p. 029 522 3517, [email protected]

Tarja Laitinen, tutkimusjohtaja, TAYS, Pirkanmaan hyvinvointialue
p. 050 534 6238, [email protected]

Johannes Ahlqvist, asiantuntija, Sitra
p. 0294 618 381, [email protected]

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike