Fimea vahvistaa tekoälyosaamistaan lääkinnällisten laitteiden valvonnassa EU:n uuden tekoälyasetuksen ja laajentuvan valvontavastuunsa myötä

EU:n tekoälyasetus (EU) 2024/1689 (AI Act, AIA), sekä sitä täydentävä kansallinen lainsäädäntö (HE 46/2025) esittävät Fimealle uusia lääkinnällisten laitteiden tekoälyn valvontaan liittyviä velvollisuuksia. Uusien säädösten tavoitteena on varmistaa, että tekoälyä hyödyntävät laitteet täyttävät sekä turvallisuus- että eettiset vaatimukset ja että niiden käyttö on läpinäkyvää ja vastuullista.

Fimea on vastannut alan kehitykseen vahvistamalla tekoälyosaamistaan ja nimittämällä uuden asiantuntijan tukemaan lääkinnällisten laitteiden valvontatehtäviä.

Toimintakentän muuttuessa myös Euroopan komissio on täydentänyt tekoälyyn liittyvää ohjeistustaan. Fimea tiedottaa aktiivisesti alan toimijoille uusista vaatimuksista ja ohjeista, jotta siirtymä uuteen sääntelyyn sujuu mahdollisimman sujuvasti ja johdonmukaisesti. Vaikka EU:n tekoälyasetuksen soveltaminen alkoi 2.8.2025, ei kansallisten viranomaisten tehtäviin, ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja seuraamuksiin liittyvää kansallista lainsäädäntöä vielä sovelleta, sillä lain käsittely on kesken.

Fimeaan uusi tekoälyasiantuntija ja uusi palvelusähköposti

Fimea on vahvistanut kevään aikana tekoälyosaamistaan rekrytoimalla uuden asiantuntijan. Filosofian tohtori Lassi Rieppo aloitti Fimean lääkinnällisten laitteiden yksikön tekoälyasiantuntijana 23.5.2025.

Lisäksi Fimea palvelee nyt tekoälyyn liittyvissä asioissa entistä kohdennetummin uuden palvelusähköpostin kautta. Jatkossa Fimeaan voi olla yhteydessä sähköpostitse lääkinnällisten laitteiden tekoälyyn (Medical Device Artificial Intelligence, MDAI) liittyvissä asioissa osoitteeseen [email protected].

Euroopan komission tekoälyohjeiden kieliversiot julkaistu

Euroopan komissio on julkaissut ohjeet tekoälyyn liittyvistä kielletyistä käytännöistä ja tekoälyjärjestelmän määritelmästä useilla kielillä (ml. suomeksi ja ruotsiksi). Tämä tukee alan toimijoiden valmistautumista tuleviin vaatimuksiin.

Kiellettyihin tekoälykäytäntöihin liittyvät ohjeet antavat yleiskatsauksen kielletyistä, suuririskisistä ja avoimuusvelvoitteiden alaisista tekoälyjärjestelmistä sekä korostavat terveyden, turvallisuuden ja perusoikeuksien suojelua. Ohjeen suuntaviivojen tavoitteena on varmistaa tekoälyasetuksen johdonmukainen soveltaminen EU:ssa sekä tarjota selityksiä ja esimerkkejä aiheeseen liittyen.

Tekoälyjärjestelmän määritelmää koskevilla ohjeilla komissio puolestaan pyrkii auttamaan alan toimijoita määrittämään, onko ohjelmistojärjestelmä tekoälyjärjestelmä. Tämä helpottaa sääntöjen tehokasta soveltamista.

Lue lisää

Komissio julkaisee tekoälysäädöksessä määritellyt ohjeet kielletyistä tekoälykäytännöistä (digital-strategy.ec.europa.eu)
Komissio julkaisee tekoälyjärjestelmän määritelmää koskevat ohjeet helpottaakseen ensimmäisen tekoälysäädöksen sääntöjen soveltamista (digital-strategy.ec.europa.eu)
EU:n tekoälyasetus (EU) 2024/1689 (eur-lex.europa.eu)
Hallituksen esitys HE 46/2025 (finlex.fi)