Fimea pilotoi hakemusmenettelyä sairaalalääkkeiden arviointitoiminnassa

Sosiaali- ja terveysministeriön käynnistämän lääkeasioiden uudistuksen yhtenä tavoitteena on avo- ja sairaalalääkkeiden käyttöönottoon liittyvien arviointien periaatteiden yhdenmukaistaminen. Tällä hetkellä arviointien käynnistymisen tapa (avohoidon lääkkeissä hakemusmenettely ja sairaalalääkkeissä viranomaisaloitteinen malli) on ollut keskeinen periaatteellinen ero avo- ja sairaalalääkkeiden käyttöönottomenettelyissä.

Periaatteiden yhdenmukaistamisen tavoitteeseen liittyen Fimea pilotoi hakemusmenettelyä sairaalalääkkeiden arvioinnissa. Hakemusmenettelyn pilotointi käynnistetään vuoden 2023 aikana, alustavan suunnitelman mukaan ensimmäisen vuosineljänneksen aikana.

Hakemusmenettelyyn pilotointiin voidaan ottaa mukaan ensi kertaa markkinoille tulevia valmisteita, jotka on tarkoitettu sairaalakäyttöön ja joille ei ole tarkoitus hakea korvattavuutta avohoidossa. Pilottien aikana Fimea tarvittaessa toteuttaa sairaalalääkkeiden arviointeja myös nykyisen sairaalalääkkeiden arviointimallin mukaisesti.

Pilottien aikaisesta toimintatavasta on laadittu luonnos, jossa on kuvattu yksityiskohtaisemmin Fimean sairaalalääkkeiden arviointitoimintaa pilottivaiheessa. Pilottivaiheessa toimintamallia kehitetään yhdessä sidosryhmien kanssa ja toimintamallin luonnosta tullaankin tarvittaessa päivittämään työn edetessä.  

Lue lisää:

Hakemusmenettelyn pilotointi uusissa sairaalalääkkeissä, luonnos 22.12.2022 (pdf)