Fimea on mukana aloitteessa reaalimaailman datan käytöstä innovatiivisissa hoidoissa

Fimea osallistui Belgian terveys- ja työkyvyttömyyslaitoksen (National Institute for Health and Disability Insurance) teettämän RWE4Decisions -aloitteen suunnitteluun. Aloite käsittelee reaalimaailman datan (RWD) hyödyntämistä päätöksenteossa, joka koskee uusien innovatiivisten hoitojen kuten solu- ja geeniterapioiden käyttöä. RWE4Decisions-aloitteen visio on, että sidosryhmät yhteistyössä sopisivat mitä RWD:a on tarpeen kerätä, kenen toimesta ja miten. Tavoite on tuottaa RWD:an perustuvaa tietoa, joka informoi terveydenhuoltojärjestelmän, lääkäreiden ja potilaiden päätöksentekoa.

RWE4Decisions -työhön osallistuu päätöksentekijöitä, HTA-asiantuntijoita, myyntilupaviranomaisia, potilasjärjestöjen edustajia, kliinikoita, lääketeollisuuden edustajia ja tutkijoita eri eurooppalaisista organisaatioista.

Datan käyttö lisääntyy

Reaalimaailman datan (RWD) käyttö sosiaali- ja terveydenhuollossa yleistyy. RWD:lla tarkoitetaan ihmisten terveydentilaan ja terveydenhuollon palvelujen käyttöön liittyvää dataa, jota kertyy erilaisiin tietovarantoihin kuten potilastietojärjestelmiin, rekistereihin, tietoaltaisiin ja biopankkeihin

RWD:a ja siihen perustuvaa tietoa tarvitaan lääkkeen elinkaaren kaikissa vaiheissa. Sitä käytetään tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotoiminnassa, regulaatiossa, hankinnoissa, käyttöön ja korvattavuuteen liittyvässä päätöksenteossa, potilas- ja asiakastyössä sekä lääkkeiden käyttöön liittyvässä kansallisessa ohjauksessa.

Näkemykset ja kokemukset siitä, miten hyvin RWD:a voidaan hyödyntää esimerkiksi lääkkeiden myyntilupiin, käyttöön ja korvattavuuteen liittyvässä päätöksenteossa voivat olla hyvinkin erilaisia esimerkiksi myyntilupa- ja HTA-viranomaisten, kliinikoiden, potilaiden ja lääketeollisuuden kesken. Yksi RWE4Decision-aloitteen tavoitteista on koota sidosryhmien verkosto, niin sanottu Multi-Stakeholder EU Learning Network on RWE.

Lue lisää

RWE4Decisions -hankkeen tuloksena on julkaistu

• tieteellinen julkaisu ja
• RWE4Decision -verkkosivut.

Ensimmäinen julkinen tapahtuma “Realising the Potential of Real-World Evidence for Learning Healthcare Systems” järjestetään verkkotapahtumana 22.9.2020.