Fimea on julkaissut tiedotteen ja soveltamisoppaan yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten, hammasteknisten laitteiden valmistajille

Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely on muuttunut direktiivipohjaisesta säätelystä asetuksiin perustuvaksi säätelyksi. Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MD-asetus) on korvannut lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin.

Asetus on suoraan noudatettavaa lainsäädäntöä ja direktiivistä poiketen asetusta ei tarvitse saat­taa osaksi kansallista säädöspohjaa. Asetus vähentää täten tulkintaerojen vaaraa Euroopan unionin markkinoilla.

Nykyisiin direktiiveihin verrattuna MD-asetus antaa enemmän pai­noarvoa turvallisuuden elinkaariajattelulle. Valmistajille on tullut uusia vaatimuksia: valmistajilla on oltava riskinhallinta- ja laadunhallintajärjestelmä, niiden on suoritet­tava kliinistä arviointia, laadittava teknisiä asiakirjoja ja sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä monien muiden vaatimusten lisäksi.

Fimea on julkaissut tiedotteen ja soveltamisoppaan yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten, hammasteknisten laitteiden valmistajille. Tiedote selventää MD-asetuksen sisältöä ja vaatimuksia hammasteknisten töiden valmistajille. Dokumentissa esitetään myös vaiheittaiset toimenpiteet ja soveltamisohjeet, jotka auttavat valmistajaa toteuttamaan asetuksen mukaiset menettelytavat ja vaatimustenmukaiset lääkinnälliset laitteet.

Dokumentin voi ladata suoraan Fimean kotisivuilta osoitteesta:

Tiedote ja soveltamisopas yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten, hammasteknisten laitteiden valmistajille (pdf)

Dokumentti löytyy myös Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet -verkkosivulta.