Fimea on julkaissut kaksi HTA-arviointia multippelin myelooman uusista yhdistelmähoidoista

Fimea on julkaissut kaksi HTA-arviointia lääkeaineyhdistelmistä multippelin myelooman hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Toinen arvioinneista käsittelee karfiltsomibin, deksametasonin ja daratumumabin (KdD) yhdistelmähoitoa ja toinen isatuksimabin, karfiltsomibin ja deksametasonin (IKd) yhdistelmähoitoa. Arvioinneista on lisäksi julkaistu molempia hoitoja käsittelevä yhteenveto.

Multippeli myelooma on verisyöpä, jossa pahanlaatuiset plasmasolut alkavat lisääntyä luuytimessä. Se on parantumaton sairaus, jota voidaan nykyhoidoin kuitenkin hoitaa useassa eri taudin vaiheessa taudin uusiutuessa remissiovaiheen jälkeen.

Hoidolliset vaikutukset

KdD-hoidon osalta tutkimusnäyttö perustuu pääasiassa CANDOR-tutkimukseen ja IKd-hoidon osalta IKEMA-tutkimukseen. Kumpikin ovat satunnaistettuja, sokkouttamattomia faasin III tutkimuksia, joissa vertailuhoitona oli karfiltsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoito (Kd).

Sekä KdD- että IKd-hoito näyttäisi pidentävän elossaoloaikaa ennen taudin etenemistä (PFS) Kd-hoitoon verrattuna. Elossaoloaikaa (OS) koskevat tulokset ovat keskeneräiset kummassakin tutkimuksessa.

KdD-hoitoa saaneilla havaittiin enemmän minkä tahansa asteisia haittatapahtumia, ≥ 3. asteen haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia sekä kuolemaan johtaneita haittatapahtumia verrattuna Kd-hoitoa saaneisiin.

IKd-hoitoa saaneilla havaittiin Kd-hoitoa saaneisiin verrattuna enemmän ≥ 3. asteen haittatapahtumia ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Lisäksi joitakin yksittäisiä haittoja ilmeni IKd-ryhmässä enemmän kuin Kd-ryhmässä.

Kustannusvaikuttavuus

Kustannusvaikuttavuusanalyysien tulokset ovat melko erilaisia keskenään, johtuen mallissa tehdyistä parametrivalinnoista ja oletuksista. Tulosten erot eivät kuitenkaan tarkoita, että hoitojen kustannusvaikuttavuus olisi välttämättä erilainen. Fimea arvioi, että sekä KdD- että IKd-hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde Kd-hoitoon verrattuna on listahinnoin noin 300 000–400 000 €/QALY.

Potilasmäärä ja kustannukset

Fimean arvion mukaan KdD-hoidon potilaskohtaiset kustannukset ovat listahinnoin ensimmäisenä vuonna noin 350 000 € ja toisesta vuodesta eteenpäin noin 290 000 € vuosittain. Vastaavasti IKd-hoidon potilaskohtaiset vuosikustannukset ovat listahinnoin noin 330 000 €. Fimean arvion mukaan sekä KdD:lla että IKd:lla hoidettavia potilaita voisi olla yhteensä vuosittain noin 40–80.

Lue lisää julkaisuista

KAI 10/2021: KdD-yhdistelmähoito uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa (pdf)

KAI 11/2021: IKd-yhdistelmähoito uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa (pdf)

KAI 12/2021: Yhteenveto IKd- ja KdD-arvioinneista (pdf)

Kommentointi

Arviointiraportteja voi kommentoida 13.8.2021 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.