Fimea on julkaissut arviointiraportin trastutsumabi-derukstekaanin vaikutuksista levinneen rintasyövän hoidossa

Fimea on julkaissut arvioinnin trastutsumabi-derukstekaanin hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista. Trastutsumabi-derukstekaani on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kahta anti-HER2-pohjaista hoitoa. Trastutsumabi-derukstekaanin ehdollinen myyntilupa on myönnetty tammikuussa 2021.

Rintasyöpä on Suomessa naisten yleisin syöpä, ja noin 12–15 prosenttia rintasyövistä on HER2-positiivia.

Trastutsumabi-derukstekaanihoidon vaikutukset

Tutkimusnäyttö trastutsumabi-derukstekaanin vaikutuksista perustuu pääosin avoimeen, yksihaaraiseen, faasin II tutkimukseen (DESTINY-Breast01). Tutkimuksessa 184 potilasta sai trastutsumabi-derukstekaania valmisteyhteenvedon mukaisella annostuksella. Heistä osittaisen tai täydellisen vasteen saavutti 61,4 % potilaista. Potilaista 6,5 %:lla oli täydellinen vaste ja 54,9 %:lla osittainen vaste. Tutkimuksessa ei ole saavutettu kokonaiselossaoloajan (OS) eikä elossaoloajan ennen taudin etenemistä (PFS) mediaania.

Epäsuorien vertailujen perusteella trastutsumabi-derukstekaanin vaikutus hoidon lopputuloksiin näyttää olevan parempi kuin vertailussa mukana olleilla nykyisillä hoidoilla. Hoitovaikutuksen tarkkaa suuruutta ei voida arvioida tutkimustiedon vähäisyydestä johtuvien rajoitteiden vuoksi.

Kustannukset ja kustannusvaikuttavuus

Myyntiluvan haltijan edustajan kustannusvaikuttavuusanalyysin mukaan trastutsumabi-derukstekaanihoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) on 72 000–76 000 €/QALY vertailtavasta hoidosta riippuen. Tulos on hyvin epävarma epäkypsien OS- ja PFS-aineistojen, suoran vertailun puuttumisen ja epäsuoran vertailun rajoitteiden vuoksi. Fimea ei tarvittavien tietojen puuttumisen vuoksi voinut esittää omaa perusanalyysiä. Fimean esittämissä skenaarioissa inkrementaaliset kustannusvaikuttavuussuhteet olivat jopa 139 000–153 000 €/QALY vertailtavasta hoidosta riippuen.

Myyntiluvan haltijan edustajan arvion mukaan trastutsumabi-derukstekaanihoitoon soveltuvia potilaita on vuosittain 74. Budjettivaikutusanalyysin perusteella trastutsumabi-derukstekaanin käyttöönotosta aiheutuvat lisäkustannukset olisivat listahinnoin noin 6,9 miljoonaa euroa vuodessa.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 5.8.2021 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää KAI-julkaisusta

KAI 9/2021 Trastutsumabi-derukstekaani levinneen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa (pdf)