Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea on julkaissut arviointiraportin tebentafuspin vaikutuksista silmän suonikalvoston melanooman hoidossa

18.8.2022

Fimea on julkaissut arvioinnin tebentafuspin hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista aikuispotilailla, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen silmän suonikalvoston melanooma (uveal melanoma). Tebentafuspi sai myyntiluvan Euroopassa huhtikuussa 2022.

Kliininen vaikuttavuus

Tutkimusnäyttö tebentafuspin vaikutuksista arvioinnin käyttöaiheessa koostuu pääosin yhdestä satunnaistetusta faasin III monikeskustutkimuksesta, jossa 378 potilasta satunnaistettiin 2:1 suhteessa saamaan joko tebentafuspia (n=252) tai tutkijan valitsemaa hoitoa (pembrolitsumabi, ipilimumabi tai dakarbatsiini, n=126). Tutkimuksessa elossaoloajan mediaani oli tebentafuspiryhmässä 21,7 kuukautta ja vertailuhoitoryhmässä 16,0 kuukautta (hasardisuhde: 0,51; 95 % LV: 0,37–0,71). Täydellisen tai osittaisen hoitovasteen sai 9,1 % tebentafuspia saaneista potilaista ja 4,8 % vertailuhoitoa saaneista potilaista. Tebentafuspihoito aiheutti selvästi enemmän ja vaikeampia haittatapahtumia kuin vertailuhoito. 

Levinneen silmän suonikalvoston melanooman hoitoon ei ole vakiintunutta hoitoa. Tuloksia voidaan pitää suuntaa antavana arviona tebentafuspin vaikutuksista Suomessa usein käytettyihin hoitoihin verrattuna. 

Kustannusvaikuttavuus ja budjettivaikutus

Myyntiluvan haltijan toimittamassa analyysissa inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde oli 304 000 €/QALY. Fimean perusanalyysissä tulos oli 541 000 €/QALY. Ero johtuu pääosin siitä, että Fimea ei pitänyt uskottavana myyntiluvan haltijan tapaa mallintaa kokonaiselossaoloaikaa. 

Fimean arvio vuosittaisesta budjettivaikutuksesta 11 potilaalle on 6,5 miljoonaa euroa, kun oletetaan, että kaikki uudet potilaat siirtyisivät käyttämään tebentafuspia. Arvioon liittyy epävarmuutta erityisesti vertailuhoitojen osalta ja jonkin verran potilasmääräarvion osalta. 

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 15.9.2022 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 11/2022: Tebentafuspi silmän suonikalvoston melanooman hoidossa - Uusien sairaalalääkkeiden arviointi (www.julkari.fi)

Lisätietoja antaa

  • Tuomas Oravilahti, lääketaloustieteilijä, p. 029 522 3521
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike