Fimea on julkaissut arviointiraportin siltakabtageeniautoleuseelin (Carvykti) vaikutuksista edenneen multippelin myelooman hoidossa

Fimea on julkaissut arvioinnin siltakabtageeniautoleuseelin (Carvykti) hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista multippelia myeloomaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aiempaa myeloomahoitoa. Carvykti sai myyntiluvan Euroopassa toukokuussa 2022.

Kliininen vaikuttavuus

Tutkimusnäyttö Carvyktin vaikutuksista arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu faasin 1b/2 avoimeen yksihaaraiseen monikeskustutkimukseen (CARTITUDE-1), johon otettiin mukaan 113 potilasta, joista 97 sai Carvykti-infuusion. Päätulosmuuttuja eli kokonaisvasteosuus oli lopullisessa analyysissä 98 %. Vasteen keston, kokonaiselossaoloajan (OS) tai etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaania ei saavutettu. 27 kuukauden elossaolo-osuus oli 70 % ja PFS-osuus oli 55 %.

CARTITUDE-1-tutkimuksen potilaista 94 %:lla havaittiin vähintään yksi ≥ 3. asteen haittatapahtuma. Yleisimmät minkä tahansa asteiset haittatapahtumat olivat neutropenia, sytokiinioireyhtymä, anemia, trombosytopenia, leukopenia ja lymfopenia.

Vertailu muihin myeloomalääkkeisiin

Koska CARTITUDE-1-tutkimuksessa ei ollut vertailuryhmää, myyntiluvan haltija toimitti Fimean käyttöön epäsuoran vertailun tavanomaisiin myeloomalääkkeisiin verrattuna. Fimean arvion mukaan Carvyktin vaikutus hoidon lopputuloksiin näyttää olevan parempi kuin vertailussa mukana olleilla myeloomalääkkeillä. Epäsuorassa vertailussa mukana olleet vertailuhoidot eivät välttämättä vastaa Suomessa käytössä olevia hoitoja, joten epäsuoran vertailun tuloksiin tulee suhtautua varauksella.

Kustannusvaikuttavuus ja budjettivaikutus

Myyntiluvan haltijan toimittamassa analyysissa inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde oli 82 000 €/QALY. Fimea ei vertailuhoitoihin liittyvän epävarmuuden takia esittänyt omaa pääanalyysiään. Fimean arviointiryhmän mukaan myyntiluvan haltijan perusanalyysi mahdollisesti yliarvioi Carvyktin pitkän aikavälin vaikutuksia, minkä takia tehtiin omia skenaarioanalyysejä. Fimean skenaarioanalyysien tulosten mukaan Carvyktin kustannusvaikuttavuussuhde nykyhoitoon verrattuna on noin 108 000–135 000 €/QALY.

Carvyktin potilaskohtaiset kustannukset ovat Fimean arvion mukaan noin 446 000 €. Fimean arvion mukaan Carvyktin budjettivaikutus 10–15 potilaalle on 3,4–5,1 miljoonaa euroa, kun oletetaan, että Carvykti korvaa täysin Suomessa kyseisessä hoitolinjassa käytössä olevat myeloomahoidot.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 18.10.2022 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Siltakabtageeniautoleuseeli (Carvykti) edenneen multippelin myelooman hoidossa (Julkari)