Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea on julkaissut arviointiraportin polatutsumabi-vedotiinin yhdistelmähoidon vaikutuksista diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa

29.9.2022

Fimea on julkaissut arvioinnin polatutsumabi-vedotiinin hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (pola-R-CHP) aiemmin hoitamattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa. Kyseessä on polatutsumabi-vedotiinin käyttöaiheen laajennus, joka sai myyntiluvan Euroopassa toukokuussa 2022.

Kliininen vaikuttavuus

Tutkimusnäyttö pola-R-CHP-hoidon vaikutuksista arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu faasin 3 satunnaistettuun, lumekontrolloituun monikeskustutkimukseen (POLARIX-tutkimus). Tutkimuksessa 879 potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan joko pola-R-CHP-hoitoa tai nykystardardin mukaista rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CHOP) -yhdistelmähoitoa. Kahden vuoden kohdalla niiden potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli pola-R-CHP-haarassa 76,7 % ja R-CHOP-haarassa 70,2 %. Molemmissa haaroissa suurin osa (pola-R-CHP 78,0 % vs. R-CHOP 74,0 %) potilaista sai täydellisen hoitovasteen.

Lähes kaikilla POLARIX-tutkimukseen osallistuneilla potilailla havaittiin vähintään yksi minkä tahansa asteinen haittatapahtuma. Vakavan kuumeisen neutropenian esiintyvyys ja infektioiden määrä oli hieman suurempi pola-R-CHP-haarassa kuin R-CHOP-haarassa.

Kustannusvaikuttavuus ja budjettivaikutus

Myyntiluvan haltijan toimittaman kustannusvaikuttavuusanalyysin perusteella pola-R-CHP-hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde R-CHOP-hoitoon verrattuna on noin 36 000 €/QALY koko hoidettavalle populaatiolle (riskiluokat IPI 2−5) ja 8 100 €/QALY IPI 3−5 alaryhmälle. Ero johtuu pääosin siitä, että myyntiluvan haltija arvioi edenneen taudin hoitokustannukset suuremmiksi IPI 3−5 alaryhmässä kuin koko populaatiossa. Fimean arviointiryhmän mukaan myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusanalyysin tulokseen liittyy epävarmuutta, josta suurin osa liittyy elossaoloajan mallinnukseen.

Pola-R-CHP-hoidon potilaskohtaiset kustannukset ovat noin 61 000 euroa ja vertailuhoidon noin 12 300 euroa. IPI 3−5 alaryhmässä 70–100 vuosittaisen potilaan budjettivaikutus on listahinnoin noin 3,4–4,9 miljoonaa euroa, mikäli oletetaan pola-R-CHP:n korvaavan täysin nykyisen hoidon. Koko kohdepopulaation (IPI 2−5) 140–190 potilaalle arvioitu budjettivaikutus listahinnoin on noin 6,8–9,3 miljoonaa euroa.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 27.10.2022 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 13/2022: Polatutsumabi-vedotiinin yhdistelmähoito diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa (Julkari)

Lisätietoja antaa

  • Marko Lamminsalo, lääketaloustieteilijä, p. 029 522 3668
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike