Fimea on julkaissut arviointiraportin pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon vaikutuksista ruokatorvisyövän ja ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoidossa

Fimea on julkaissut arvioinnin pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista. Arviointi käsittelee pembrolitsumabin käyttöaiheen laajennusta, jossa pembrolitsumabi yhdessä platina- ja fluoropyrimidiinpohjaisen solunsalpaajan kanssa on tarkoitettu paikallisesti edenneen ja leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen ruokatorvisyövän tai HER-2 negatiivisen ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman ensilinjan hoitoon aikuispotilailla, joiden kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 10. Pembrolitsumabi on PD-1-vasta-aine, joka annostellaan laskimoinfuusiona. Euroopan lääkevirasto on myöntänyt pembrolitsumabille myyntiluvan vuonna 2015. Käyttöaiheen laajennus ruokatorvisyövän ja ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoidossa on myönnetty heinäkuussa 2021.

Arvioinnin keskeiset tulokset

Tutkimusnäyttö pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon vaikutuksista perustuu pääosin faasin III satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun KEYNOTE-590-tutkimukseen. Tutkimuksessa 749 potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia, 5-fluorourasiilia (5-FU) ja sisplatiinia tai lumetta, 5-FU:a ja sisplatiinia. Pembrolitsumabi-haarassa OS-mediaaniaika oli 4,1 kuukautta pidempi (HR: 0,62) ja PFS-mediaaniaika 1,8 kuukautta pidempi (HR: 0,60) verrattuna lumehaaraan potilailla, joiden kasvaimet olivat PD-L1-positiivisia (CPS ≥ 10).

KEYNOTE-590-tutkimuksesta ei noussut esille uusia merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huomioita aiemmin tiedettyihin pembrolitsumabi-monoterapian tai 5-FU- ja sisplatiinihoitojen turvallisuusprofiileihin nähden. Minkä tahansa asteisia ja vakavia haittatapahtumia havaittiin KEYNOTE-590-tutkimuksessa pembrolitsumabi- ja lumehaarassa lähes yhtä paljon.

Kustannukset ja kustannusvaikuttavuus

Myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusanalyysin perusteella pembolitsumabin, 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmähoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) on noin 77 000 €/QALY 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon verrattuna. Fimean arviointiryhmän mukaan tulokseen liittyy epävarmuutta, josta suurin osa liittyy elossaoloajan mallinnukseen sekä utiliteettimenetelmän valintaan. Fimean arvion mukaan tulosta voidaan kuitenkin pitää kustannusvaikuttavuuden alarajana listahinnoin laskettuna.

Myyntiluvan haltijan mukaan pembrolitsumabi-yhdistelmähoitoon soveltuvia potilaita voisi Suomessa olla vuosittain 44. Fimean arviointiryhmän mukaan arvio on oikeaa suuruusluokkaa. Fimean arviointiryhmän laskelmien mukaan potilaskohtaiset kustannukset pembrolitsumabi-yhdistelmähoidolle ovat noin 90 000 euroa. Pembrolitsumabi-yhdistelmähoidon budjettivaikutus olisi listahinnoin noin 3,6 miljoonan euroa, kun hoidettavia potilaita on 44.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 13.12.2021 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 14/2021: Pembrolitsumabi yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa ruokatorvisyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman ensilinjan hoidossa (pdf)