Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea on julkaissut arviointiraportin nivolumabin vaikutuksista ruokatorvisyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän liitännäishoidossa

28.1.2022

Fimea on julkaissut arvioinnin nivolumabi-liitännäishoidon hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista aikuisten ruokatorvisyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövässä, kun potilaalla on patologista jäännöstautia leikkauksen ja sitä edeltäneen kemosädehoidon jälkeen. Kyseessä on käyttöaiheen laajennus, jolle Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan heinäkuussa 2021.

Kliininen vaikuttavuus

Tutkimusnäyttö nivolumabi-liitännäishoidon vaikutuksista perustuu pääosin faasin III satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun CheckMate 577 -tutkimukseen. Tutkimuksessa 794 potilasta satunnaistettiin (2:1) saamaan nivolumabia tai lumetta enintään yhden vuoden ajan. Nivolumabi-liitännäishoidolla tutkimuksessa tautivapaan elossaoloajan mediaaniaika oli 12,1 kuukautta pidempi (HR 0,67) verrattuna lumeeseen. Tuloksia elossaoloajasta ja elossaolo-osuuksia ei ole toistaiseksi raportoitu.

Tutkimuksesta ei noussut esille uusia merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huomioita aiemmin tiedettyihin nivolumabin turvallisuustietoihin. Minkä tahansa asteisia ja vakavia haittatapahtumia ilmeni CheckMate 577 -tutkimuksessa lähes yhtä paljon nivolumabi- ja lumehaaroissa.

Kustannukset ja kustannusvaikuttavuus

Myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusanalyysin perusanalyysissä nivolumabi-liitännäishoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) on noin 65 000 € / QALY seurantaan verrattuna. Fimean arviointiryhmän mukaan mallinnukseen liittyy epävarmuutta uusiutumisen riskin katkaisuajankohtaan ja kuolleisuuden todennäköisyyteen tautivapaassa tilassa. Näistä syistä kustannusvaikuttavuusanalyysin tulosta voidaan Fimean arviointintiryhmän mukaan pitää korkeintaan suuntaa-antavana.

Myyntiluvan haltijan mukaan vuosittain nivolumabi-liitännäishoitoa voisi saada 15–17 potilasta. Fimean arvion mukaan nivolumabi-liitännäishoitoa voisi saada 25 potilasta vuosittain. Nivolumabi-liitännäishoidon budjettivaikutus listahinnoin olisi noin 1,5 miljoonaa euroa, jos hoidettavia potilaita on 25 ja keskimääräinen hoidon kesto on 7,6 kuukautta.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 22.2.2022 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 1/2022: Nivolumabi ruokatorvisyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän liitännäishoidossa (pdf)

Lisätietoja antaa

  • Essi Wikman, lääketaloustieteilijä, p. 029 522 3518
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike