Fimea on julkaissut arviointiraportin nirsevimabin vaikutuksista respiratory syncytial -viruksen (RSV) aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion estossa

Fimea on julkaissut arvioinnin nirsevimabin hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista respiratory syncytial -viruksen (RSV) aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion estossa. Nirsevimabi sai myyntiluvan Euroopassa lokakuussa 2022.

Kliininen vaikuttavuus

RSV aiheuttaa infektioita yleensä talvikuukausina ja voi aiheuttaa erityisesti taudin riskiryhmään kuuluvilla alahengitystieinfektioita, kuten bronkioliittia ja keuhkokuumetta. Suomessa vuosien 1995–2015 aikana alle vuoden ikäisistä lapsista 1,2 prosenttia joutui sairaalaan RSV:n aiheuttaman bronkioliitin takia.

Nirsevimabi on kertaluontoisena pistoksena annettava monoklonaalinen vasta-aine, joka on tarkoitettu estämään RS-viruksen aiheuttamia alahengitystiesairauksia vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden aikana. Tutkimusnäyttö nirsevimabin vaikutuksista arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu pääosin satunnaistettuihin, lumekontrolloituihin faasin IIb Study 3 ja faasin III MELODY-tutkimuksiin. Tutkimuksissa tutkittiin nirsevimabin vaikutuksia terveillä, täysiaikaisina syntyneillä (MELODY) ja terveillä, ennenaikaisina syntyneillä (Study 3) lapsilla, jotka kävivät läpi ensimmäistä RSV-kauttaan. Nirsevimabin vaikutuksia on myös tutkittu satunnaistetussa, palivitsumabi-kontrolloidussa faasin II/III MEDLEY-tutkimuksessa, jossa tutkimuksen osallistujat olivat joko ennenaikaisina syntyneitä, kroonista keuhkosairautta tai synnynnäistä sydänsairautta sairastavia pikkulapsia.

MELODY- ja Study 3 -tutkimusten tulosten mukaan nirsevimabilla on RS-viruksen aiheuttaman alahengitystieinfektion osalta sairastumisriskiä ja sairaalahoidon tarvetta alentava vaikutus suhteessa lumeeseen. Lääkärikäyntiin johtaneiden RSV-infektioiden suhteellisen riskin pieneneminen (RRR) 150 päivän ajan nirsevimabiannoksen jälkeen oli Study 3 -tutkimuksessa 70,1 prosenttia ja MELODY-tutkimuksessa 74,5 prosenttia verrattuna lumeeseen. Sairaalahoitoa vaativan RSV-infektion RRR oli Study 3 -tutkimuksessa 78,4 ja MELODY-tutkimuksessa 62,1 prosenttia verrattuna lumeeseen.

MEDLEY-tutkimuksen tulosten perusteella yksi nirsevimabiannos ja kuukausittaiset annokset palivitsumabia tuottivat samantasoisen suojan RSV-infektiota vastaan sekä ennenaikaisina syntyneille että keuhko- ja sydänsairauksista kärsiville. Myöskään sairaalahoidon tarpeessa ei ollut eroa ryhmien välillä.

Minkä tahansa asteisia haittatapahtumia havaittiin Study 3 ja MELODY-tutkimuksissa yhtä paljon nirsevimabi- ja lumehaarassa ja MEDLEY-tutkimuksessa nirsevimabi- ja palivitsumabihaarassa. Vaikeita, henkeä uhkaavia tai kuoleman aiheuttaneita haittoja havaittiin hieman enemmän lumehaarassa verrattuna nirsevimabihaaraan.

Kustannusvaikuttavuus ja budjettivaikutus

Kustannusvaikuttavuuden arviointi perustuu myyntiluvan haltijan Fimealle toimittamiin staattisiin päätösanalyyttisiin malleihin, joissa verrataan erilaisten nirsevimabin avulla toteutettavien immunisointistrategioiden kustannuksia nykyisen käytännön kustannuksiin yhden RSV-kauden ajalta. Nykykäytännössä ei tavoitella laajamittaista RSV-immunisointia vaan palivitsumabia käytetään ainoastaan hyvin rajatusti sitä koskevien suositusten mukaan.

Fimean arviointiryhmän näkemyksen mukaan myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusmalli on suoraviivaisesti rakennettu, mutta tulokset olivat erityisen herkkiä nirsevimabin tehon, hinnan sekä RSV-infektioiden kuukausitason muutoksille. Mallinnettava populaatio kattaa Suomessa yhden vuoden aikana syntyneet lapset, josta mallinnetaan erikseen tiettyjä korkean RSV-riskin mukaan tunnistettavia alaryhmiä. Mikäli kaikki ensimmäistä RSV-kauttaan läpikäyvät pikkulapset immunisoitaisiin nirsevimabilla 700 euron annoshintaan olisi kustannusvaikuttavuussuhde nykyhoitoon verrattuna 184 834 euroa/QALY.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 9.10.2023 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019)) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 9/2023: Nirsevimabi respiratory syncytial -viruksen (RSV) aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion estossa (www.julkari.fi)

Uutista päivitetty 15.9.2023. Korjattu selkeämmäksi virke: "Myöskään sairaalahoidon tarpeessa ei ollut eroa ryhmien välillä."