Fimea on julkaissut arviointiraportin Lutetium-vipivotiidi-tetraksetaanin vaikutuksista PSMA-positiivisen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa

Fimean arviointi käsitteli Lutetium-vipivotiidi-tetraksetaanin (kauppanimeltä Pluvicto) hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia aikuispotilailla, joilla on PSMA-positiivinen levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Pluvicto on saanut myyntiluvan Euroopassa joulukuussa 2022.

Kliininen vaikuttavuus

Tutkimusnäyttö Pluvicton vaikutuksista arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu pääosin yhteen faasin kolme satunnaistettuun avoimeen monikeskustutkimukseen (VISION). Tutkimuksessa Pluvicto-hoitoa verrattiin nykyhoitoon, jossa kastraatiohoitoon voitiin yhdistää entsalutamidi tai abirateroni. VISION-tutkimuksessa ensisijaiset lopputulosmuuttujat olivat kokonaiselossaoloaika (OS) ja radiologisesti määritetty taudin etenemättömyysaika (rPFS).

VISION-tutkimuksen tuloksissa kokonaiselossaoloajan mediaani oli Pluvicto-hoitohaarassa 15,3 kuukautta kun se oli nykyhoitohaarassa 11,3 kuukautta. Pluvicto-hoitohaarassa kuoleman riski oli 38 % pienempi kuin nykyhoitohaarassa. Hoitohaarojen välinen ero kokonaiselossaoloajassa ilmaantui noin kahden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta ja säilyi seurantajakson loppuun asti. rPFS-mediaani oli Pluvicto-hoitohaarassa 8,7 kuukautta ja nykyhoitohaarassa 3,4 kuukautta.

Vaikeita, henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia haittatapahtumia (aste ≥ 3) havaittiin enemmän Pluvicto-hoitohaarassa. Myös hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja erityisen mielenkiinnon kohteena olevia haittatapahtumia (AESI) havaittiin useammin Pluvicto-hoitohaarassa. AESI-kategorian yleisimmät haittatapahtumat olivat väsymys, myelosuppressio (mukaan lukien anemia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia), suun kuivuminen, pahoinvointi ja oksentelu, maksatoksisuus, munuaisiin kohdistuvat haittavaikutukset ja uudet primaarikasvaimet.

Kustannusvaikuttavuus ja budjettivaikutus

Myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusanalyysin mukaan Pluvicto-hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde on nykyhoitoon verrattuna 214 000 €/QALY ja kabatsitakseliin verrattuna 174 000 €/QALY. Fimean arviointiryhmä arvioi inkrementaaliset kustannusvaikuttavuussuhteet korkeammaksi kuin myyntiluvan haltija ja pitää myyntiluvan haltijan tuloksia korkeintaan suuntaa antavina.

Fimean arvion mukaan budjettivaikutusarvioon liittyy epävarmuutta erityisesti potilasmääräarvion osalta. Fimean tekemän skenaarioanalyysin perusteella Pluvicton vuosittainen budjettivaikutus 154 potilaalle on noin 13,0 miljoonaa euroa.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 7.4.2023 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen kirjaamo[at]fimea.fi. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Lutetium-vipivotiidi-tetraksetaani PSMA-positiivisen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa (www.julkari.fi)