Fimea on julkaissut arviointiraportin enfortumabi-vedotiinin vaikutuksista edenneen uroteelikarsinooman hoidossa

Fimea on julkaissut arvioinnin enfortumabi-vedotiinin hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelikarsinooman hoidossa aikuispotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja PD-1/PD-L1-vasta-ainetta. Kyseessä on uusi lääkeaine, joka on saanut myyntiluvan Euroopassa huhtikuussa 2022.

Kliininen vaikuttavuus

Tutkimusnäyttö enfortumabi-vedotiinihoidon vaikutuksista perustuu pääosin faasin III satunnaistettuun, avoimeen EV-301-monikeskustutkimukseen. Tutkimuksessa 301 potilasta sai enfortumabi-vedotiinia, ja 307 potilasta sai tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa (dosetakselia, paklitakselia tai vinfluniinia). Tutkimuksen tulosten mukaan enfortumabi-vedotiinihaarassa kokonaiselossaoloajan mediaaniaika oli neljä kuukautta pidempi kuin solunsalpaajahaarassa (12,9 kk vs. 8,9 kk). Mediaani elossaoloaika ennen taudin etenemistä oli enfortumabi-vedotiinihaarassa tutkijan arvioimana 1,8 kuukautta pidempi (5,6 kk vs. 3,7 kk) kuin solunsalpaajahaarassa. Terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset olivat pääosin samankaltaisia kummassakin haarassa, mutta 12 viikon aikana solunsalpaajahaarassa tulokset huononivat hieman enemmän kuin enfortumabi-vedotiinihaarassa.

Lähes kaikilla EV-301-tutkimukseen osallistuneilla potilailla havaittiin jonkinasteinen haittatapahtuma ja kummassakin haarassa haittatapahtumia havaittiin lähes yhtä paljon. Vaikeita, henkeä uhkaavia tai kuoleman aiheuttavia haittatapahtumia havaittiin hieman enemmän enfortumabi-vedotiinihaarassa. Vakavien ihohaittojen ja kutinan esiintyvyys oli enfortumabi-vedotiinihaarassa selvästi vertailuhaaraa suurempaa.

Kustannusvaikuttavuus ja budjettivaikutus

Myyntiluvan haltijan perusanalyysissä enfortumabi-vedotiinin inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) vinfluniiniin verrattuna on 116 000 €/QALY. Fimean arviointiryhmän mukaan suurin epävarmuus analyysissä liittyy käytetyn potilaspopulaation ja ekstrapolaatiojakaumien valintaan. Fimean näkemyksen mukaan enfortumabi-vedotiinin kustannusvaikuttavuussuhteen oikea suuruusluokka vinfluniiniin verrattuna sijoittuu todennäköisesti välille 140 000–165 000 €/QALY.

Myyntiluvan haltijan arvio vuosittaisesta budjettivaikutuksesta 27 potilaalle on 1,1 miljoonaa euroa. Fimean arvion mukaan myyntiluvan haltijan budjettivaikutusarvioon liittyy epävarmuutta erityisesti vertailuhoidon osalta, ja jonkin verran potilasmääräarvion osalta. Fimean arvio enfortumabi-vedotiinin budjettivaikutuksesta 27–45 potilaalle on 1,5–2,5 miljoonaa euroa.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 29.6.2022 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Enfortumabi-vedotiini edenneen uroteelikarsinooman hoidossa (www.julkari.fi)